Un estudio de viabilidad de las transfusiones profilácticas de glóbulos blancos
Un estudio de viabilidad de la transfusión de glóbulos blancos para la prevención de infecciones en pacientes con leucemia mielógena aguda que se someten a terapia de inducción de primera línea o de rescate
Los pacientes con leucemia a menudo tienen recuentos bajos de glóbulos blancos después de la quimioterapia, lo que los pone en mayor riesgo de infección. El estándar de atención para prevenir infecciones es administrar a estos pacientes medicamentos antibióticos, antimicóticos y antivirales durante el tiempo en que los recuentos de glóbulos blancos están bajos. Sin embargo, muchos pacientes todavía desarrollan infecciones durante la quimioterapia. Las transfusiones de glóbulos blancos irradiados son un tratamiento estándar una vez que el paciente desarrolla una infección grave.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si las transfusiones de glóbulos blancos que no se irradian al principio de la quimioterapia podrían retrasar o prevenir infecciones en pacientes con leucemia. Los investigadores también quieren saber más sobre el tipo y la gravedad de cualquier infección que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Durante cada transfusión de glóbulos blancos, recibirá glóbulos blancos de un donante voluntario a través de una aguja en su vena. Cada transfusión tomará entre 1 hora y varias horas, dependiendo de cómo tolere el tratamiento. Recibirá una transfusión aproximadamente cada 3 o 4 días (2 a la semana) durante un máximo de 6 semanas.
Antes de cada transfusión de glóbulos blancos, se registrarán sus signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) de acuerdo con la evaluación estándar de pacientes con fiebre para buscar causas infecciosas subyacentes. Durante y 1 hora después de la transfusión, lo controlarán para detectar efectos secundarios. Es posible que le administren un medicamento para ayudar o reducir los efectos secundarios. Su médico le dará más información sobre cualquier medicamento que pueda administrarse para los efectos secundarios.
Si en algún momento tiene fiebre durante el estudio, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) y orina para verificar si hay infección de acuerdo con la evaluación estándar de pacientes con fiebre para buscar causas infecciosas subyacentes. También es posible que le hagan una radiografía de tórax. Si es anormal o si tiene síntomas (tos, dificultad para respirar, congestión nasal), es posible que necesite una tomografía computarizada (TC) del tórax y/o los senos paranasales. Eso se hará dentro de los 3 días de desarrollar fiebre. Si el médico cree que es necesario, le harán otra tomografía computarizada 2 semanas después y en cualquier otro momento en que el médico crea que es necesario para detectar una infección.
Duración de los estudios:
Continuará recibiendo transfusiones hasta que el médico considere que la infección se ha controlado o hasta que sus recuentos de glóbulos blancos se mantengan en cierto nivel durante al menos 2 días seguidos. Si en algún momento le dan de alta del hospital y su médico quiere que siga recibiendo transfusiones de glóbulos blancos, podrá recibirlas de forma ambulatoria.
Se lo controlará para detectar efectos secundarios y signos de infección hasta por 6 semanas. Se lo retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables.
Este es un estudio de investigación. Las transfusiones de glóbulos blancos irradiados se consideran un procedimiento estándar para el tratamiento de infecciones graves. Está en investigación dar transfusiones de glóbulos blancos no irradiados como una forma de prevenir infecciones.
Hasta 50 pacientes participarán en el estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con leucemia mielógena aguda y leucemia mielodisplásica de alto riesgo que ingresan al servicio de leucemia y aquellos que son derivados de otros servicios (es decir, pediatría, oncología médica, etc.) serán elegibles para el estudio.
- Los pacientes se someterán a una terapia inicial para su enfermedad o se someterán a un primer tratamiento de rescate, es decir, pacientes que fallan la terapia o responden y recaen después de la terapia inicial.
- Los pacientes estarán libres de signos y síntomas de infección al momento de ingresar al estudio y, lo que es más importante, se les alentará a tener suficientes donantes para administrar una transfusión profiláctica de glóbulos blancos dos veces por semana durante seis semanas para evaluar su efectividad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección inicial (al inicio del tratamiento contra la leucemia), definidos como pacientes con a) fiebre y cultivos positivos conocidos en el momento del registro; o b) tomografía computarizada de tórax o senos paranasales con hallazgos sugestivos de neumonía o sinusitis; o c) una prueba de galactomanano positiva >/= 1 o dos texto de galactomanano positivo >/= 0,5 a 1.
- Pacientes con estado funcional de Zubrod >/= 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión de glóbulos blancos
El paciente recibe glóbulos blancos por vía venosa de un donante voluntario.
Cada transfusión tomará entre 1 hora y varias horas, dependiendo de cómo se tolere el tratamiento.
El paciente recibe una transfusión cada 3-4 días (al menos 2 por semana) hasta por 6 semanas.
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El paciente recibe glóbulos blancos por vía venosa de un donante voluntario.
Cada transfusión tomará entre 1 hora y varias horas, dependiendo de cómo se tolere el tratamiento.
Transfusión recibida cada 3-4 días (al menos 2 por semana) hasta por 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de utilizar la transfusión de glóbulos blancos como terapia profiláctica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estudio se consideró factible si dentro de un año, 20 pacientes se inscribieron con suficientes donantes para donar glóbulos blancos, dos transfusiones por semana durante seis semanas (en promedio, un total de 12 transfusiones de glóbulos blancos por paciente) para participar en la terapia profiláctica.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para el análisis secundario se estimará la tasa de infección con su IC 95% para pacientes con y sin donantes suficientes, respectivamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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