Studie proveditelnosti profylaktických transfuzí bílých krvinek
Studie proveditelnosti transfuze bílých krvinek pro prevenci infekce u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří podstupují první nebo první záchrannou indukční terapii
Pacienti s leukémií mají po chemoterapii často nízký počet bílých krvinek, což je vystavuje většímu riziku infekce. Standardem prevence infekcí je podávat těmto pacientům antibiotika, antimykotika a antivirotika během doby, kdy je počet bílých krvinek nízký. U mnoha pacientů se však infekce během chemoterapie stále vyvíjí. Transfuze ozařovaných bílých krvinek je standardní léčbou, jakmile se u pacienta rozvine závažná infekce.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání transfuzí bílých krvinek, které nejsou ozařovány v rané fázi chemoterapie, může oddálit nebo zabránit infekcím u pacientů s leukémií. Výzkumníci se také chtějí dozvědět více o typu a závažnosti jakýchkoli infekcí, které se vyskytují.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní postupy:
Při každé transfuzi bílých krvinek dostanete bílé krvinky od dobrovolného dárce jehlou do žíly. Každá transfuze bude trvat od 1 hodiny do několika hodin v závislosti na tom, jak léčbu snášíte. Transfuzi budete dostávat přibližně každé 3-4 dny (2 týdně) po dobu až 6 týdnů.
Před každou transfuzí bílých krvinek budou vaše vitální funkce (teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání a krevní tlak) zaznamenány podle standardního hodnocení pacientů s horečkou, aby se zjistily základní infekční příčiny. Během transfuze a 1 hodinu po transfuzi budete sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Může vám být podán lék, který pomůže nebo sníží jakékoli nežádoucí účinky. Váš lékař vám řekne více o jakémkoli léku, který může být podán kvůli nežádoucím účinkům.
Pokud se u vás během studie objeví horečka, odebere se krev (asi 1 čajová lžička) a moč ke kontrole infekce podle standardního hodnocení pacientů s horečkou, aby se zjistily základní infekční příčiny. Můžete také podstoupit rentgen hrudníku. Pokud je abnormální nebo pokud máte příznaky (kašel, dušnost, ucpaný nos), možná budete potřebovat počítačovou tomografii (CT) hrudníku a/nebo dutin. To se provede do 3 dnů od vzniku horečky. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte další CT vyšetření o 2 týdny později a v kterémkoli jiném okamžiku, kdy si lékař myslí, že je potřeba ke kontrole infekce.
Délka studia:
Budete pokračovat v transfuzích, dokud si lékař nebude myslet, že infekce byla pod kontrolou, nebo dokud počet vašich bílých krvinek nezůstane na určité úrovni alespoň 2 dny po sobě. Pokud budete v jakémkoli místě propuštěni z nemocnice a váš lékař bude chtít, abyste nadále dostávali transfuze bílých krvinek, budete je moci přijímat ambulantně.
Budete sledováni kvůli nežádoucím účinkům a známkám infekce po dobu až 6 týdnů. Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.
Toto je výzkumná studie. Transfuze ozařovaných bílých krvinek jsou považovány za standardní postup při léčbě závažných infekcí. Je zkoumáno podávání neozářených transfuzí bílých krvinek jako způsob prevence infekcí.
Studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovou myelodysplastickou leukémií, kteří jsou přijati do leukemické služby, a ti, kteří jsou doporučeni z jiných služeb (tj. pediatrie, lékařská onkologie atd.) budou způsobilí ke studiu.
- Pacienti budou podstupovat počáteční terapii svého onemocnění nebo podstoupí první záchrannou léčbu, tj. pacienti, u kterých léčba selže, nebo reagují a po počáteční terapii dojde k relapsu.
- Pacienti budou v době vstupu do studie bez známek a příznaků infekce, a co je nejdůležitější, bude jim doporučeno mít dostatek dárců, kteří jim budou podávat profylaktickou transfuzi bílých krvinek dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, aby bylo možné posoudit jejich účinnost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výchozí infekcí (při zahájení léčby leukémie), definovaní jako pacienti s a) horečkou a známými pozitivními kulturami v době registrace; nebo b) počítačová tomografie hrudníku nebo dutin s nálezy naznačujícími zápal plic nebo sinusitidu; nebo c) jeden pozitivní galaktomannanový test >/= 1 nebo dva pozitivní galaktomannanový text >/= 0,5 až 1.
- Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod >/= 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze bílých krvinek
Pacient dostává bílé krvinky žilou od dobrovolného dárce.
Každá transfuze bude trvat od 1 hodiny do několika hodin, v závislosti na tom, jak je léčba tolerována.
Pacient dostává transfuzi každé 3-4 dny (nejméně 2 týdně) po dobu až 6 týdnů.
|
Pacient dostává bílé krvinky žilou od dobrovolného dárce.
Každá transfuze bude trvat od 1 hodiny do několika hodin, v závislosti na tom, jak léčbu tolerujete.
Transfuze se podává každé 3-4 dny (nejméně 2 týdně) po dobu až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost využití transfuze bílých krvinek jako profylaktické terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
Studie byla považována za proveditelnou, pokud by se do jednoho roku zapojilo 20 pacientů s dostatečným počtem dárců k darování bílých krvinek, dvě transfuze týdně po dobu šesti týdnů (v průměru celkem 12 transfuzí bílé krve na pacienta), aby se zúčastnili profylaktické terapie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sekundární analýzu bude míra infekce s 95% CI odhadnuta pro pacienty s dostatečným počtem dárců a bez něj.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze bílých krvinek
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Portoriko, Izrael