Uno studio di fattibilità delle trasfusioni profilattiche di globuli bianchi
Uno studio di fattibilità sulla trasfusione di globuli bianchi per la prevenzione delle infezioni nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta sottoposti a terapia di induzione di prima linea o di primo soccorso
I pazienti con leucemia hanno spesso un basso numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia, il che li espone a un rischio maggiore di infezione. Lo standard di cura per prevenire le infezioni è di somministrare a questi pazienti farmaci antibiotici, antimicotici e antivirali durante il periodo in cui la conta dei globuli bianchi è bassa. Tuttavia, molti pazienti continuano a sviluppare infezioni durante la chemioterapia. Le trasfusioni di globuli bianchi irradiati sono un trattamento standard una volta che un paziente sviluppa una grave infezione.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di trasfusioni di globuli bianchi che non vengono irradiate all'inizio della chemioterapia potrebbe ritardare o prevenire le infezioni nei pazienti con leucemia. I ricercatori vogliono anche saperne di più sul tipo e sulla gravità di eventuali infezioni che si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Durante ogni trasfusione di globuli bianchi, riceverai globuli bianchi da un donatore volontario attraverso un ago nella tua vena. Ogni trasfusione richiederà da 1 ora a diverse ore, a seconda di come tollererai il trattamento. Riceverai una trasfusione ogni 3-4 giorni circa (2 a settimana) per un massimo di 6 settimane.
Prima di ogni trasfusione di globuli bianchi, i tuoi segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) verranno registrati in base alla valutazione standard dei pazienti con febbre per cercare cause infettive sottostanti. Durante e per 1 ora dopo la trasfusione, verrai monitorato per gli effetti collaterali. Potrebbe essere somministrato un farmaco per aiutare o ridurre eventuali effetti collaterali. Il medico ti dirà di più su qualsiasi farmaco che potrebbe essere somministrato per gli effetti collaterali.
Se in qualsiasi momento si sviluppa la febbre durante lo studio, verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e urina per verificare la presenza di infezione secondo la valutazione standard dei pazienti con febbre per cercare cause infettive sottostanti. Potresti anche avere una radiografia del torace. Se è anormale o se si hanno sintomi (tosse, mancanza di respiro, congestione nasale), potrebbe essere necessaria una tomografia computerizzata (TC) del torace e/o dei seni paranasali. Ciò avverrà entro 3 giorni dallo sviluppo della febbre. Se il medico ritiene che sia necessario, eseguirai un'altra TAC 2 settimane dopo e in qualsiasi altro momento in cui il medico ritenga necessario verificare la presenza di infezione.
Durata dello studio:
Continuerai a ricevere trasfusioni fino a quando il medico non riterrà che l'infezione sia stata controllata o fino a quando la conta dei globuli bianchi rimarrà a un certo livello per almeno 2 giorni consecutivi. Se in qualsiasi momento vieni dimesso dall'ospedale e il tuo medico desidera che tu continui a ricevere trasfusioni di globuli bianchi, potrai riceverle in regime ambulatoriale.
Sarai monitorato per effetti collaterali e segni di infezione per un massimo di 6 settimane. Sarai tolto dallo studio se hai effetti collaterali intollerabili.
Questo è uno studio investigativo. Le trasfusioni di globuli bianchi irradiati sono considerate una procedura standard per il trattamento di infezioni gravi. È in corso di sperimentazione somministrare trasfusioni di globuli bianchi non irradiati come metodo per prevenire le infezioni.
Fino a 50 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e da leucemia mielodisplastica ad alto rischio che sono ricoverati presso il servizio per le leucemie e coloro che provengono da altri servizi (ad es. pediatria, oncologia medica, ecc.) saranno eleggibili per lo studio.
- I pazienti saranno sottoposti a terapia iniziale per la loro malattia o sottoposti a primo trattamento di salvataggio, ovvero pazienti che falliscono la terapia o rispondono e ricadono dopo la terapia iniziale.
- I pazienti saranno privi di segni e sintomi di infezione al momento dell'ingresso nello studio e, cosa più importante, saranno incoraggiati ad avere un numero sufficiente di donatori per somministrare trasfusioni profilattiche di globuli bianchi due volte a settimana per sei settimane al fine di valutarne l'efficacia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione al basale (all'inizio del trattamento per la leucemia), definiti come pazienti con a) febbre e colture positive note al momento della registrazione; oppure b) tomografia computerizzata del torace o dei seni con reperti suggestivi di polmonite o sinusite; oppure c) un test del galattomannano positivo >/= 1 o due test del galattomannano positivi >/= da 0,5 a 1.
- Pazienti con performance status Zubrod >/= 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasfusione di globuli bianchi
Il paziente riceve globuli bianchi per vena da un donatore volontario.
Ogni trasfusione richiederà da 1 ora a diverse ore, a seconda di come il trattamento è tollerato.
Il paziente riceve una trasfusione ogni 3-4 giorni (almeno 2 a settimana) per un massimo di 6 settimane.
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Il paziente riceve globuli bianchi per vena da un donatore volontario.
Ogni trasfusione richiederà da 1 ora a diverse ore, a seconda di come il trattamento è tollerato.
Trasfusioni ricevute ogni 3-4 giorni (almeno 2 a settimana) per un massimo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo della trasfusione di globuli bianchi come terapia profilattica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studio considerato fattibile se entro un anno, 20 pazienti arruolati con donatori sufficienti per donare globuli bianchi, due trasfusioni a settimana per sei settimane (in media un totale di 12 trasfusioni di sangue bianco per paziente) per partecipare alla terapia profilattica.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per l'analisi secondaria, il tasso di infezione con il suo IC al 95% sarà stimato rispettivamente per i pazienti con e senza donatori sufficienti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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