Studium wykonalności profilaktycznych transfuzji krwinek białych
Studium wykonalności transfuzji białych krwinek w celu zapobiegania zakażeniom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych pierwszej linii lub pierwszej terapii indukcyjnej ratunkowej
Pacjenci z białaczką często mają niski poziom białych krwinek po chemioterapii, co naraża ich na większe ryzyko infekcji. Standardem postępowania w zapobieganiu infekcjom jest podawanie tym pacjentom antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych w czasie, gdy liczba białych krwinek jest niska. Jednak u wielu pacjentów nadal rozwijają się infekcje podczas chemioterapii. Transfuzje krwinek białych napromieniowane są standardowym leczeniem, gdy u pacjenta rozwinie się ciężka infekcja.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy transfuzje krwinek białych, które nie są napromieniane na wczesnym etapie chemioterapii, mogą opóźnić lub zapobiec infekcjom u pacjentów z białaczką. Naukowcy chcą również dowiedzieć się więcej o typie i ciężkości wszelkich infekcji, które się zdarzają.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Podczas każdej transfuzji białych krwinek będziesz otrzymywać białe krwinki od dawcy ochotnika przez igłę w twojej żyle. Każda transfuzja zajmie od 1 godziny do kilku godzin, w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie. Będziesz otrzymywać transfuzję mniej więcej co 3-4 dni (2 razy w tygodniu) przez okres do 6 tygodni.
Przed każdą transfuzją białych krwinek rejestrowane są parametry życiowe (temperatura, częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi) zgodnie ze standardową oceną pacjentów z gorączką w celu wyszukania przyczyn zakaźnych. W trakcie i przez 1 godzinę po transfuzji będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych. Możesz otrzymać lek, który pomoże lub zmniejszy skutki uboczne. Twój lekarz powie ci więcej o każdym leku, który może być podawany z powodu działań niepożądanych.
Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas badania wystąpi u Ciebie gorączka, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) i mocz w celu sprawdzenia infekcji zgodnie ze standardową oceną pacjentów z gorączką w celu wyszukania przyczyn zakaźnych. Możesz również wykonać prześwietlenie klatki piersiowej. Jeśli jest nieprawidłowy lub masz objawy (kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa), możesz potrzebować tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i / lub zatok. Zostanie to zrobione w ciągu 3 dni od wystąpienia gorączki. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, po 2 tygodniach wykonasz kolejną tomografię komputerową oraz w dowolnym innym momencie, który lekarz uzna za konieczny w celu wykrycia infekcji.
Długość studiów:
Będziesz nadal otrzymywać transfuzje, dopóki lekarz nie uzna, że infekcja została opanowana lub dopóki liczba białych krwinek nie utrzyma się na określonym poziomie przez co najmniej 2 dni z rzędu. Jeśli w którymś momencie zostaniesz wypisany ze szpitala, a twój lekarz będzie chciał, abyś nadal otrzymywał transfuzje białych krwinek, będziesz mógł je otrzymać jako pacjent ambulatoryjny.
Pacjent będzie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i objawów zakażenia przez okres do 6 tygodni. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne.
To jest badanie eksperymentalne. Transfuzje krwinek białych napromieniowane są uważane za standardową procedurę leczenia poważnych infekcji. Trwają badania nad transfuzją białych krwinek nienapromieniowanymi jako sposobem zapobiegania infekcjom.
W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ostrą białaczką szpikową i białaczką mielodysplastyczną wysokiego ryzyka, którzy zostali przyjęci na oddział leczenia białaczki oraz ci, którzy zostali skierowani z innych ośrodków (tj. pediatria, onkologia medyczna itp.) będą kwalifikować się do badania.
- Pacjenci będą przechodzić wstępną terapię swojej choroby lub będą przechodzić pierwsze leczenie ratunkowe, tj.
- Pacjenci będą wolni od objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji w momencie przystąpienia do badania, a co najważniejsze, będą zachęcani do posiadania wystarczającej liczby dawców do podawania profilaktycznej transfuzji krwinek białych dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni w celu oceny ich skuteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjściową infekcją (na początku leczenia białaczki), zdefiniowani jako pacjenci z a) gorączką i znanymi pozytywnymi posiewami w momencie rejestracji; lub b) tomografia komputerowa klatki piersiowej lub zatok z wynikami wskazującymi na zapalenie płuc lub zapalenie zatok; lub c) jeden pozytywny test galaktomannanu >/= 1 lub dwa pozytywne wyniki testu galaktomannanu >/= 0,5 do 1.
- Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda >/= 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzja krwinek białych
Pacjent otrzymuje krwinki białe żyłą od dawcy ochotnika.
Każda transfuzja zajmie od 1 godziny do kilku godzin, w zależności od tolerancji leczenia.
Pacjent otrzymuje transfuzję co 3-4 dni (minimum 2 w tygodniu) przez okres do 6 tygodni.
|
Pacjent otrzymuje krwinki białe żyłą od dawcy ochotnika.
Każda transfuzja zajmie od 1 godziny do kilku godzin, w zależności od tolerancji leczenia.
Transfuzje otrzymywane co 3-4 dni (co najmniej 2 w tygodniu) przez okres do 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania transfuzji krwinek białych jako terapii profilaktycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie uważa się za wykonalne, jeśli w ciągu jednego roku 20 pacjentów zapisze się z wystarczającą liczbą dawców do oddania białych krwinek, dwie transfuzje tygodniowo przez sześć tygodni (średnio w sumie 12 transfuzji krwi białej na pacjenta) do udziału w terapii profilaktycznej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku analizy wtórnej wskaźnik infekcji z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowany odpowiednio dla pacjentów z wystarczającą liczbą dawców i bez nich.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .