- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01932710
예방적 백혈구 수혈의 타당성 조사
최전방 또는 1차 구제 유도 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 감염 예방을 위한 백혈구 수혈의 타당성 조사
백혈병 환자는 종종 화학 요법 후 백혈구 수가 적어 감염 위험이 더 큽니다. 감염 예방을 위한 치료의 표준은 이러한 환자에게 백혈구 수가 적은 시간 동안 항생제, 항진균제 및 항바이러스제를 투여하는 것입니다. 그러나 많은 환자들이 화학 요법 중에 여전히 감염이 발생합니다. 방사성 백혈구 수혈은 일단 환자가 심각한 감염을 일으키면 표준 치료법입니다.
이 임상 연구의 목표는 화학 요법 초기에 방사선을 조사하지 않는 백혈구 수혈이 백혈병 환자의 감염을 지연시키거나 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 또한 발생하는 감염의 유형과 심각도에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
백혈구를 수혈할 때마다 정맥에 있는 바늘을 통해 자원 기증자로부터 백혈구를 받게 됩니다. 각 수혈은 치료를 어떻게 견디느냐에 따라 1시간에서 몇 시간이 소요됩니다. 최대 6주 동안 약 3-4일마다(주 2회) 수혈을 받게 됩니다.
각 백혈구 수혈 전에 열이 있는 환자의 표준 평가에 따라 활력 징후(체온, 심박수, 호흡수 및 혈압)를 기록하여 근본적인 감염 원인을 찾습니다. 수혈 중 및 수혈 후 1시간 동안 부작용에 대해 모니터링합니다. 부작용을 돕거나 줄이기 위해 약물을 투여할 수 있습니다. 의사는 부작용에 대해 투여할 수 있는 약물에 대해 자세히 알려줄 것입니다.
연구 중에 어느 시점에서든 열이 발생하면 근본적인 감염 원인을 찾기 위해 열이 있는 환자의 표준 평가에 따라 감염 여부를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)과 소변을 채취합니다. 흉부 엑스레이를 찍을 수도 있습니다. 비정상적이거나 증상(기침, 숨가쁨, 코막힘)이 있는 경우 흉부 및/또는 부비동의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 필요할 수 있습니다. 열이 난 후 3일 이내에 시행됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 2주 후 그리고 의사가 감염 여부를 확인하기 위해 필요하다고 생각하는 다른 시점에 또 다른 CT 스캔을 받게 됩니다.
공부 기간:
의사가 감염이 통제되었다고 판단할 때까지 또는 백혈구 수치가 최소 2일 동안 일정 수준으로 유지될 때까지 수혈을 계속합니다. 병원에서 퇴원하고 의사가 백혈구 수혈을 계속 받기를 원하는 경우 외래 환자로 받을 수 있습니다.
최대 6주 동안 부작용과 감염 징후를 모니터링합니다. 참을 수 없는 부작용이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 방사성 백혈구 수혈은 심각한 감염 치료를 위한 표준 절차로 간주됩니다. 감염을 예방하는 방법으로 조사되지 않은 백혈구 수혈을 제공하는 것은 조사 중입니다.
최대 50명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백혈병 서비스에 입원한 모든 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 백혈병 환자 및 다른 서비스(예: 소아과, 의료 종양학 등)이 연구 대상이 될 것입니다.
- 환자는 자신의 질병에 대한 초기 치료를 받거나 첫 구제 치료를 받게 됩니다. 즉, 치료에 실패하거나 초기 치료 후 반응 및 재발하는 환자입니다.
- 환자는 연구에 참여할 때 감염의 징후와 증상이 없을 것이며, 가장 중요한 것은 효과를 평가하기 위해 6주 동안 일주일에 두 번 예방적 백혈구 수혈을 시행할 수 있는 충분한 기증자가 있다는 것입니다.
제외 기준:
- 기준선(백혈병 치료 시작 시) 감염이 있는 환자, a) 발열 및 등록 당시 알려진 양성 배양을 가진 환자; 또는 b) 폐렴 또는 부비동염을 시사하는 소견이 있는 흉부 또는 부비동 컴퓨터 단층 촬영; 또는 c) 하나의 양성 갈락토만난 테스트 >/= 1 또는 두 개의 양성 갈락토만난 텍스트 >/= 0.5 ~ 1.
- Zubrod 수행 상태가 >/= 3인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 수혈
환자는 자원 기증자로부터 정맥을 통해 백혈구를 받습니다.
각 수혈은 치료 방법에 따라 1시간에서 몇 시간이 소요됩니다.
환자는 최대 6주 동안 3-4일마다(적어도 일주일에 2회) 수혈을 받습니다.
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환자는 자원 기증자로부터 정맥을 통해 백혈구를 받습니다.
각 수혈은 치료 방법에 따라 1시간에서 몇 시간이 소요됩니다.
최대 6주 동안 3-4일마다(적어도 일주일에 2회) 수혈을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수혈을 예방적 치료로 활용 가능성
기간: 6주
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1년 이내에 20명의 환자가 백혈구를 기증할 수 있는 충분한 기증자와 함께 등록하고 6주 동안 주당 2회 수혈(환자당 평균 총 12회의 백혈구)이 예방 요법에 참여하는 경우 가능한 연구로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 6주
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2차 분석을 위해 충분한 공여자가 있는 환자와 없는 환자에 대해 각각 95% CI의 감염률을 추정합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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