Um estudo de viabilidade de transfusões profiláticas de glóbulos brancos
Um Estudo de Viabilidade da Transfusão de Glóbulos Brancos para a Prevenção de Infecção em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Submetidos à Terapia de Indução de Linha de Frente ou Primeiro Salvamento
Pacientes com leucemia geralmente apresentam baixa contagem de glóbulos brancos após a quimioterapia, o que os coloca em maior risco de infecção. O padrão de cuidado para prevenir infecções é administrar a esses pacientes antibióticos, antifúngicos e antivirais durante o período em que a contagem de glóbulos brancos está baixa. No entanto, muitos pacientes ainda desenvolvem infecções durante a quimioterapia. As transfusões de glóbulos brancos irradiados são um tratamento padrão quando o paciente desenvolve uma infecção grave.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se dar transfusões de glóbulos brancos que não são irradiadas no início da quimioterapia pode retardar ou prevenir infecções em pacientes com leucemia. Os pesquisadores também querem aprender mais sobre o tipo e a gravidade de qualquer infecção que ocorra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Durante cada transfusão de glóbulos brancos, você receberá glóbulos brancos de um doador voluntário por meio de uma agulha em sua veia. Cada transfusão levará de 1 hora a várias horas, dependendo de como você tolera o tratamento. Você receberá uma transfusão aproximadamente a cada 3-4 dias (2 por semana) por até 6 semanas.
Antes de cada transfusão de glóbulos brancos, seus sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) serão registrados de acordo com a avaliação padrão de pacientes com febre para procurar causas infecciosas subjacentes. Durante e por 1 hora após a transfusão, você será monitorado quanto a efeitos colaterais. Você pode receber um medicamento para ajudar ou reduzir os efeitos colaterais. Seu médico lhe dirá mais sobre qualquer medicamento que possa ser administrado para efeitos colaterais.
Se a qualquer momento você desenvolver febre durante o estudo, sangue (cerca de 1 colher de chá) e urina serão coletados para verificar se há infecção de acordo com a avaliação padrão de pacientes com febre para procurar causas infecciosas subjacentes. Você também pode fazer uma radiografia de tórax. Se for anormal ou se você tiver sintomas (tosse, falta de ar, congestão nasal), pode ser necessária uma tomografia computadorizada (TC) do tórax e/ou seios da face. Isso será feito dentro de 3 dias após o desenvolvimento da febre. Se o médico achar necessário, você fará outra tomografia computadorizada 2 semanas depois e em qualquer outro momento que o médico achar necessário para verificar se há infecção.
Duração do estudo:
Você continuará recebendo transfusões até que o médico pense que a infecção foi controlada ou até que a contagem de glóbulos brancos permaneça em um determinado nível por pelo menos 2 dias seguidos. Se a qualquer momento você receber alta do hospital e seu médico desejar que você continue recebendo transfusões de glóbulos brancos, você poderá recebê-las como paciente ambulatorial.
Você será monitorado quanto a efeitos colaterais e sinais de infecção por até 6 semanas. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. As transfusões de glóbulos brancos irradiados são consideradas um procedimento padrão para o tratamento de infecções graves. É experimental administrar transfusões de glóbulos brancos não irradiados como forma de prevenir infecções.
Até 50 pacientes participarão do estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com leucemia mielóide aguda e leucemia mielodisplásica de alto risco admitidos no serviço de leucemia e aqueles encaminhados de outros serviços (i.e. pediatria, oncologia médica, etc.) serão elegíveis para o estudo.
- Os pacientes serão submetidos à terapia inicial para sua doença ou submetidos ao primeiro tratamento de resgate, ou seja, pacientes que falham na terapia ou respondem e recaem após a terapia inicial.
- Os pacientes estarão livres de sinais e sintomas de infecção no momento da entrada no estudo e, mais importante, serão encorajados a ter doadores suficientes para administrar transfusão profilática de glóbulos brancos duas vezes por semana durante seis semanas para avaliar sua eficácia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção inicial (no início do tratamento de leucemia), definidos como pacientes com a) febre e culturas positivas conhecidas no momento do registro; ou b) tomografia computadorizada de tórax ou seios da face com achados sugestivos de pneumonia ou sinusite; ou c) um teste positivo de galactomanana >/= 1 ou dois textos positivos de galactomanana >/= 0,5 a 1.
- Pacientes com status de desempenho Zubrod >/= 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transfusão de glóbulos brancos
O paciente recebe glóbulos brancos pela veia de um doador voluntário.
Cada transfusão levará de 1 hora a várias horas, dependendo de como o tratamento é tolerado.
O paciente recebe uma transfusão a cada 3-4 dias (pelo menos 2 por semana) por até 6 semanas.
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O paciente recebe glóbulos brancos pela veia de um doador voluntário.
Cada transfusão levará de 1 hora a várias horas, dependendo de como o tratamento é tolerado.
Transfusão recebida a cada 3-4 dias (pelo menos 2 por semana) por até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Utilizar a Transfusão de Glóbulos Brancos como Terapia Profilática
Prazo: 6 semanas
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Estudo considerado viável se dentro de um ano, 20 pacientes inscritos com doadores suficientes para doar glóbulos brancos, duas transfusões por semana durante seis semanas (em média um total de 12 transfusões de glóbulos brancos por paciente) para participar da terapia profilática.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infecção
Prazo: 6 semanas
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Para a análise secundária, a taxa de infecção com seu IC de 95% será estimada para pacientes com e sem doadores suficientes, respectivamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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