Profylaktisten valkosolusiirtojen toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus valkosolusiirrosta infektioiden ehkäisemiseksi akuutissa myelooisessa leukemiapotilaissa, jotka saavat etulinjan tai ensiapuhoitoa
Leukemiapotilailla on usein alhainen valkosolujen määrä kemoterapian jälkeen, mikä lisää heillä infektioriskiä. Hoidon standardi infektioiden ehkäisyssä on antaa näille potilaille antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä sinä aikana, kun valkosolujen määrä on alhainen. Monille potilaille kehittyy kuitenkin edelleen infektioita kemoterapian aikana. Säteilyvalkosolujen siirrot ovat vakiohoito, kun potilaalle kehittyy vakava infektio.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko valkosolujen siirto, jota ei säteile kemoterapian alkuvaiheessa, viivästyttää tai estää leukemiapotilaiden infektioita. Tutkijat haluavat myös tietää lisää esiintyvien infektioiden tyypistä ja vakavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Jokaisen valkosolusiirron aikana saat valkosoluja vapaaehtoiselta luovuttajalta neulan kautta laskimoon. Jokainen verensiirto kestää yhdestä tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka siedät hoitoa. Saat verensiirron noin 3-4 päivän välein (2 kertaa viikossa) enintään 6 viikon ajan.
Ennen jokaista valkosolusiirtoa, elintärkeät merkit (lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine) tallennetaan kuumepotilaiden tavanomaisen arvioinnin mukaan tartuntaperäisten syiden etsimiseksi. Verensiirron aikana ja tunnin ajan sen jälkeen sinua seurataan sivuvaikutusten varalta. Sinulle voidaan antaa lääkettä sivuvaikutusten auttamiseksi tai vähentämiseksi. Lääkärisi kertoo sinulle lisää kaikista lääkkeistä, joita voidaan antaa sivuvaikutuksiin.
Jos kuumetta nousee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, verta (noin 1 tl) ja virtsaa kerätään infektion tarkistamiseksi kuumepotilaiden tavanomaisen arvioinnin mukaisesti tartuntaperäisten syiden etsimiseksi. Saatat myös käydä rintakehän röntgenkuvauksessa. Jos se on epänormaali tai jos sinulla on oireita (yskä, hengenahdistus, nenän tukkoisuus), saatat tarvita tietokonetomografia (CT) rintakehästä ja/tai poskionteloista. Se tehdään 3 päivän kuluessa kuumeen kehittymisestä. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään uusi TT-skannaus 2 viikon kuluttua ja missä tahansa muussa vaiheessa, jossa lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi infektion tarkistamiseksi.
Opintojen kesto:
Sinulle jatketaan verensiirtoja, kunnes lääkäri uskoo, että infektio on saatu hallintaan tai kunnes valkosolumääräsi pysyvät tietyllä tasolla vähintään 2 päivää peräkkäin. Jos jossain vaiheessa pääset sairaalasta ja lääkärisi haluaa sinun jatkavan valkosolusiirtoja, voit saada ne avohoidossa.
Sinua seurataan sivuvaikutusten ja infektion merkkien varalta jopa 6 viikon ajan. Sinut poistetaan opinnoista, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Säteilyvalkosolusiirtoja pidetään vakiomenettelynä vakavien infektioiden hoidossa. On tutkittu antaa säteilyttämättömiä valkosolusiirtoja keinona ehkäistä infektioita.
Tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki akuutti myelooinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen leukemiapotilaat, jotka otetaan leukemiapalveluun, sekä ne, jotka on lähetetty muista palveluista (esim. pediatria, lääketieteellinen onkologia jne.) ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat saavat alkuhoitoa sairautensa vuoksi tai ensihoitohoitoa, eli potilaat, jotka epäonnistuvat hoitoon tai reagoivat ja uusiutuvat alkuperäisen hoidon jälkeen.
- Potilailla ei ole infektion merkkejä ja oireita tutkimukseen tullessaan, ja mikä tärkeintä, heitä rohkaistaan hankkimaan riittävästi luovuttajia antamaan ennaltaehkäisevää valkosolusiirtoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan arvioidakseen niiden tehokkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanne (leukemiahoidon alussa) infektio, joka määritellään potilaiksi, joilla on a) kuume ja joiden tiedetään olevan positiivisia rekisteröintihetkellä; tai b) rintakehän tai poskionteloiden tietokonetomografia, jossa löydökset viittaavat keuhkokuumeeseen tai poskiontelotulehdukseen; tai c) yksi positiivinen galaktomannaanitesti >/= 1 tai kaksi positiivista galaktomannaanitekstiä >/= 0,5–1.
- Potilaat, joilla on Zubrodin suorituskyky >/= 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkosolujen siirto
Potilas saa valkosoluja suonen kautta vapaaehtoiselta luovuttajalta.
Jokainen verensiirto kestää yhdestä tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka hoito on siedetty.
Potilas saa verensiirron 3-4 päivän välein (vähintään 2 kertaa viikossa) 6 viikon ajan.
|
Potilas saa valkosoluja suonen kautta vapaaehtoiselta luovuttajalta.
Jokainen verensiirto kestää yhdestä tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka hoito on siedetty.
Transfuusio saatiin 3-4 päivän välein (vähintään 2 viikossa) 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää valkosolusiirtoa profylaktisena hoitona
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi, jos vuoden sisällä 20 potilasta, joilla on riittävästi luovuttajia valkosolujen luovuttamiseksi, kaksi verensiirtoa viikossa kuuden viikon ajan (keskimäärin 12 valkoverensiirtoa potilasta kohden) osallistuakseen profylaktiseen hoitoon.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaista analyysiä varten infektioprosentti sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan potilailla, joilla on riittävästi luovuttajia ja joilla ei ole vastaavasti.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valkosolujen siirto
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat