Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av profylaktiske transfusjoner av hvite blodlegemer

10. januar 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En mulighetsstudie av transfusjon av hvite blodceller for forebygging av infeksjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi som gjennomgår frontlinje- eller første bergingsinduksjonsterapi

Pasienter med leukemi har ofte lavt antall hvite blodlegemer etter kjemoterapi, noe som gir dem større risiko for infeksjon. Standarden for omsorg for å forebygge infeksjoner er å gi disse pasientene antibiotika, soppdrepende og antivirale legemidler i løpet av den tiden antallet hvite blodlegemer er lavt. Imidlertid utvikler mange pasienter fortsatt infeksjoner under kjemoterapi. Transfusjoner med utstrålte hvite blodlegemer er en standardbehandling når en pasient utvikler en alvorlig infeksjon.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi transfusjoner av hvite blodlegemer som ikke utstråles tidlig i kjemoterapi kan forsinke eller forhindre infeksjoner hos pasienter med leukemi. Forskere ønsker også å lære mer om typen og alvorlighetsgraden av eventuelle infeksjoner som oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Under hver transfusjon av hvite blodlegemer vil du motta hvite blodceller fra en frivillig donor gjennom en nål i blodåren din. Hver transfusjon vil ta alt fra 1 time til flere timer, avhengig av hvordan du tåler behandlingen. Du vil motta en transfusjon omtrent hver 3.-4. dag (2 i uken) i opptil 6 uker.

Før hver transfusjon av hvite blodlegemer vil dine vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og blodtrykk) bli registrert i henhold til standardevaluering av pasienter med feber for å se etter underliggende smittsomme årsaker. Under og i 1 time etter transfusjonen vil du bli overvåket for bivirkninger. Du kan få et medikament for å hjelpe eller redusere eventuelle bivirkninger. Legen din vil fortelle deg mer om alle legemidler som kan gis mot bivirkninger.

Hvis du på noe tidspunkt utvikler feber mens du studerer, vil blod (ca. 1 teskje) og urin bli samlet inn for å se etter infeksjon i henhold til standardevaluering av pasienter med feber for å se etter underliggende smittsomme årsaker. Du kan også få tatt røntgen av thorax. Hvis det er unormalt eller hvis du har symptomer (hoste, kortpustethet, tett nese), kan det hende du trenger en computertomografi (CT) av brystet og/eller bihulene. Dette vil bli gjort innen 3 dager etter feberutvikling. Hvis legen mener det er nødvendig, vil du deretter ta en ny CT-skanning 2 uker senere og på ethvert annet tidspunkt legen mener det er nødvendig for å sjekke for infeksjon.

Lengde på studiet:

Du vil fortsette å ha transfusjoner til legen mener infeksjonen er kontrollert eller til antallet hvite blodlegemer holder seg på et visst nivå i minst 2 dager på rad. Hvis du blir skrevet ut fra sykehuset på et tidspunkt og legen din vil at du skal fortsette å motta transfusjoner med hvite blodlegemer, vil du kunne motta dem som poliklinisk.

Du vil bli overvåket for bivirkninger og tegn på infeksjon i opptil 6 uker. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du har uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Transfusjoner med utstrålte hvite blodlegemer anses å være en standard prosedyre for behandling av alvorlige infeksjoner. Det er undersøkende å gi ubestrålte transfusjoner av hvite blodlegemer som en måte å forhindre infeksjoner på.

Opptil 50 pasienter vil delta i studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med akutt myelogen leukemi og høyrisiko myelodysplastisk leukemi som er innlagt i leukemitjenesten og de som er henvist fra andre tjenester (dvs. pediatri, medisinsk onkologi, etc.) vil være kvalifisert for studiet.
  2. Pasienter vil gjennomgå initial terapi for sykdommen sin eller gjennomgå første bergingsbehandling, dvs. pasienter som mislykkes i behandlingen, eller responderer og får tilbakefall etter initial terapi.
  3. Pasienter vil være fri for tegn og symptomer på infeksjon når de går inn i studien, og, viktigst av alt, vil de oppfordres til å ha tilstrekkelig med donorer til å administrere profylaktisk transfusjon av hvite blodlegemer to ganger i uken i seks uker for å vurdere effektiviteten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med baseline (ved oppstart av leukemibehandling) infeksjon, definert som pasienter med a) feber og kjente positive kulturer ved registreringstidspunktet; eller b) bryst- eller sinus-tomografi med funn som tyder på lungebetennelse eller bihulebetennelse; eller c) én positiv galaktomannantest >/= 1 eller to positive galaktomannantekst >/= 0,5 til 1.
  2. Pasienter med Zubrod ytelsesstatus >/= 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transfusjon av hvite blodlegemer
Pasienten mottar hvite blodceller via vene fra en frivillig donor. Hver transfusjon vil ta alt fra 1 time til flere timer, avhengig av hvordan behandlingen tolereres. Pasienten mottar en transfusjon hver 3.-4. dag (minst 2 i uken) i opptil 6 uker.
Fremgangsmåte: Transfusjon av hvite blodlegemer
Pasienten mottar hvite blodceller via vene fra en frivillig donor. Hver transfusjon vil ta alt fra 1 time til flere timer, avhengig av hvordan behandlingen tolereres. Transfusjon mottatt hver 3.-4. dag (minst 2 i uken) i opptil 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke hvitcelletransfusjon som en profylaktisk terapi
Tidsramme: 6 uker
Studien anses som mulig hvis innen ett år, 20 pasienter registrert med tilstrekkelige donorer til å donere hvite blodceller, to transfusjoner per uke i seks uker (i gjennomsnitt totalt 12 hvite blodtransfusjoner per pasient) for å delta i den profylaktiske behandlingen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 6 uker
For den sekundære analysen vil infeksjonsraten med dens 95 % CI estimeres for pasienter med og uten tilstrekkelige donorer, henholdsvis.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1158
  • NCI-2013-02208 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Transfusjon av hvite blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere