このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法を受けているステージIII~IVの結腸直腸癌の高齢患者における毒性の予測におけるテロメアの長さ

2018年2月6日 更新者:Fox Chase Cancer Center

70歳以上の早期および転移性結腸直腸患者におけるテロメア長と化学療法関連毒性との相関関係を評価するパイロット研究

このパイロット研究試験では、化学療法を受けているステージ III ~ IV の結腸直腸癌の高齢患者の毒性を予測する際に、テロメアの長さを研究しています。 臨床検査室でがん患者の血液サンプルを研究することは、医師がデオキシリボ核酸(DNA)に生じる変化についてより多くのことを学び、患者が治療にどの程度反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 治療前のテロメア長 (TL) と、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン (FOLFOX) ベースの化学療法のフロントラインで発生するグレード 3 以上の有害事象の発生率との関係を、70 歳以上の患者で早期に病期または転移性結腸直腸癌 (CRC)。

副次的な目的:

I.末梢血リンパ球テロメア長に対するFOLFOXベースの化学療法治療の影響を評価すること。

Ⅱ. 治療前の老年医学評価ツールのスコア、テロメア長、および化学療法関連の有害事象の発生率との関連性を、より高齢の初期段階または転移性 CRC 患者で評価すること。

三次目標:

I.血清インターロイキン-6(IL-6)、C反応性タンパク質(CRP)およびDダイマーの治療前レベルと化学療法関連の有害事象の発生率との関連を評価すること。

Ⅱ. 治療前のテロメアの長さ、老化の他のバイオマーカー(IL6、CRP、Dダイマー)のレベル、およびFOLFOXベースの化学療法による有害事象の発生率の間の相関関係を評価すること。

概要:

患者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による分析のために血液サンプルの収集を受けます。

研究の完了後、患者は最長 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんセンター

説明

包含基準:

  • すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこのトライアルの資格があります
  • -患者は、ステージIIIまたはIVであり、全身化学療法で治療されていない結腸または直腸の組織学的または細胞学的に確認された腺癌を持っている必要があります(原発腫瘍生検および臨床シナリオが転移性疾患と一致する場合、転移部位の生検は必要ありません)
  • -患者は、完全な標準用量でFOLFOX6 +/-ベバシズマブによる全身化学療法に適格であると見なされなければなりません
  • -転移性疾患の患者の場合、以前の補助化学療法は、研究登録の少なくとも12か月前に完了し、オキサリプラチンを含まない限り許可されます
  • -以前の放射線療法は許可されていますが、完了している必要があります >= 研究登録の4週間前
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス<2
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
  • -クレアチニンが施設内の正常範囲内、またはクレアチニンクリアランス>= 50 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を示さなければなりません
  • -患者は調査アンケートに記入する能力を示さなければなりません
  • -患者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)の同意を提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります
  • 出産の可能性がある女性パートナーとの男性参加者は、容認できる有効な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -登録から12か月以内にオキサリプラチンによる補助化学療法を受けた転移性疾患の患者(単剤フルオロウラシル[5FU]またはカペシタビンは許可されています)または研究に入る前の4週間以内の放射線療法
  • 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者
  • -進行中または活動的な感染を必要とする静脈内(IV)抗生物質、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者および既知のB型またはC型肝炎の患者は研究から除外されます
  • -5年以内に他の癌の証拠がある患者、適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助相関 (リアルタイム PCR)
患者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月にリアルタイム PCR による分析のために採血を受けます。
相関研究
補助研究
採血を受ける
他の名前:
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TL
時間枠:6ヶ月まで
TL は、少なくとも 1 つの有害事象を経験している参加者と、Mann-Whitney 検定を使用して何も経験していない参加者との間で比較されます。 統計的有意性を決定するために、5% のタイプ I エラーが使用されます。
6ヶ月まで
米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0に従って等級付けされた化学療法関連のグレード3以上の有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
必要に応じて、分散安定化および正規化変換がデータに適用されます。 参加者の特徴、疾患の症状、治療に関連する毒性、治療、化学療法の使用期間、有害事象の管理、および治療中止の頻度に関する記述統計を表にします。 TL は、少なくとも 1 つの有害事象を経験している参加者と、Mann-Whitney 検定を使用して有害事象を経験していない参加者との間で比較されます。 統計的有意性を決定するために、5% のタイプ I エラーが使用されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後のTLの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
分散安定化および正規化変換は、必要に応じてデータに適用されます。 化学療法治療の3か月後および6か月後に測定されたTLは、必要に応じてウィルコクソン検定または対応のあるt検定を使用してベースライン(治療前)と比較されます。 統計的有意性を決定するために、5% のタイプ I エラーが使用されます。 治療前および治療後の TL は、記述統計を使用して要約されます。
ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法関連の有害事象および TL の発生率に対する各老年スケールおよび炎症誘発性マーカーの関連性
時間枠:6ヶ月まで
連続変数は、必要に応じてクラスカル・ワリス検定または分散分析を使用して評価され、カテゴリ変数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 適切な場合はいつでも、ピアソン相関またはスピアマンの順位相関を使用して、スケール/バイオマーカーとTLの間の関連度を定量化します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Efrat Dotan、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月11日

研究の完了 (実際)

2015年9月11日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01415 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (その他の識別子:Fox Chase Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する