Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka telomer v predikci toxicity u starších pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III-IV podstupujících chemoterapii

6. února 2018 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Pilotní studie hodnotící korelaci mezi délkou telomer a toxicitou související s chemoterapií u pacientů v raném stádiu a metastatických kolorektálních pacientů ve věku nad 70 let

Tato pilotní výzkumná studie studuje délku telomer při predikci toxicity u starších pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III-IV podstupujících chemoterapii. Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a předpovědět, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vztah mezi délkou telomer (TL) před léčbou a mírou nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně vyskytujících se při chemoterapii na bázi leukovorin kalcia, fluorouracilu a oxaliplatiny (FOLFOX) v první linii u pacientů starších 70 let s časnou stádium nebo metastatický kolorektální karcinom (CRC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit vliv chemoterapie založené na FOLFOX na délku telomer lymfocytů periferní krve.

II. Vyhodnotit souvislost mezi skóre geriatrických hodnotících nástrojů před léčbou, délkou telomer a výskytem nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií u starších pacientů v raném stádiu nebo u pacientů s metastazujícím CRC.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi hladinami sérového interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP) a D-dimeru před léčbou a výskytem nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií.

II. Vyhodnotit korelaci mezi délkou telomer před léčbou, hladinami dalších biomarkerů stárnutí (IL6, CRP, D-dimer) a mírou nežádoucích účinků chemoterapie na bázi FOLFOX.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je ve stadiu III nebo IV a nebyl léčen systémovou chemoterapií (biopsie metastatického místa není nutná, pokud biopsie primárního nádoru a klinický scénář odpovídá metastatickému onemocnění)
  • Pacienti musí být považováni za způsobilé pro systémovou chemoterapii FOLFOX6 +/- bevacizumabem v plných standardních dávkách
  • U pacientů s metastatickým onemocněním je předchozí adjuvantní chemoterapie povolena, pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před zařazením do studie a nezahrnovala oxaliplatinu
  • Předchozí radiační terapie je povolena, ale musí být dokončena >= 4 týdny před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí prokázat schopnost vyplnit studijní dotazníky
  • Pacienti musí před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a musí být ochotni dodržovat léčbu a následná opatření.
  • Muži účastníci s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím přijatelné a účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii oxaliplatinou během 12 měsíců od zařazení (je povolen fluorouracil [5FU] nebo kapecitabin v monoterapii) nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení, jako mají látky použité ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní a pacienti se známou hepatitidou B nebo C jsou ze studie vyloučeni
  • Pacienti s prokázanou jinou rakovinou během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (PCR v reálném čase)
Pacienti podstupují odběr krve pro analýzu pomocí PCR v reálném čase na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TL
Časové okno: Až 6 měsíců
TL bude porovnána mezi účastníky, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu, a těmi, kteří nezaznamenali žádnou, pomocí Mann-Whitneyho testu. Pro stanovení statistické významnosti bude použita chyba I. typu 5 %.
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s chemoterapií, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 6 měsíců
V případě potřeby budou na data aplikovány stabilizační a normalizační transformace rozptylu. Popisné statistiky pro charakteristiky účastníků, prezentaci onemocnění, toxicitu související s léčbou, léčbu, délku užívání chemoterapie, zvládání nežádoucích příhod a frekvenci přerušení léčby budou uvedeny v tabulce. TL bude porovnána mezi účastníky, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda, a těmi, kteří nezaznamenali žádnou nežádoucí příhodu, pomocí Mann-Whitneyho testu. Pro stanovení statistické významnosti bude použita chyba I. typu 5 %.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TL po chemoterapii
Časové okno: Základní až 6 měsíců
V případě potřeby budou na data aplikovány stabilizační a normalizační transformace rozptylu. TL měřená za 3 měsíce a za 6 měsíců po chemoterapeutické léčbě bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou) pomocí Wilcoxonova testu nebo podle potřeby párového t-testu. Pro stanovení statistické významnosti bude použita chyba typu I 5 %. TL před a po léčbě budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace každé geriatrické škály a prozánětlivých markerů k výskytu nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií a TL
Časové okno: Až 6 měsíců
Spojité proměnné budou hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova testu nebo analýzy rozptylu podle potřeby a kategorické proměnné budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu. Kdykoli je to vhodné, použije se Pearsonova korelace nebo Spearmanova hodnostní korelace ke kvantifikaci stupně asociace mezi stupnicemi/biomarkery a TL.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01415 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit