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화학요법을 받고 있는 III-IV기 대장암을 가진 고령 환자의 독성 예측에서 텔로미어 길이

2018년 2월 6일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

70세 이상의 초기 및 전이성 대장암 환자에서 텔로미어 길이와 화학요법 관련 독성 사이의 상관관계를 평가하는 파일럿 연구

이 예비 연구 시험은 화학 요법을 받고 있는 III-IV기 결장직장암의 고령 환자에서 독성을 예측하는 텔로미어 길이를 연구합니다. 실험실에서 암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 데옥시리보핵산(DNA)에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 70세 이상의 조기 암 환자에서 FOLFOX(Leucovorin calcium, fluorouracil, and oxaliplatin) 기반 화학 요법에서 발생하는 3등급 이상의 부작용 발생률과 치료 전 텔로미어 길이(TL) 사이의 관계를 확인하기 위해 병기 또는 전이성 대장암(CRC).

2차 목표:

I. FOLFOX 기반 화학 요법 치료가 말초 혈액 림프구 텔로미어 길이에 미치는 영향을 평가합니다.

II. 치료 전 노인 평가 도구 점수, 텔로미어 길이, 이전 초기 단계 또는 전이성 CRC 환자의 화학 요법 관련 부작용 발생률 사이의 연관성을 평가합니다.

3차 목표:

I. 혈청 인터루킨-6(IL-6), C-반응성 단백질(CRP) 및 D-다이머의 치료 전 수준과 화학요법 관련 부작용 발생 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 치료 전 텔로미어 길이, 노화의 다른 바이오마커 수준(IL6, CRP, D-dimer) 및 FOLFOX 기반 화학 요법의 부작용 비율 사이의 상관관계를 평가합니다.

개요:

환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 분석을 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 센터

설명

포함 기준:

  • 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종이 III 또는 IV이고 전신 화학요법으로 치료받지 않았어야 합니다(원발 종양 생검 및 임상 시나리오가 전이성 질환과 일치하는 경우 전이성 부위의 생검이 필요하지 않음)
  • 환자는 전체 표준 용량에서 FOLFOX6 +/- 베바시주맙을 사용한 전신 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 전이성 질환이 있는 환자의 경우, 연구 등록 전 최소 12개월 전에 완료되고 옥살리플라틴을 포함하지 않는 한 이전 보조 화학요법이 허용됩니다.
  • 사전 방사선 요법은 허용되지만 연구 시작 4주 이상 이전에 완료되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력을 입증해야 합니다.
  • 환자는 연구 설문지를 완성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  • 환자는 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의서를 제공해야 하며 기꺼이 치료 및 후속 조치를 준수해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 12개월 이내에 옥살리플라틴 보조 화학요법(단일제제 플루오로우라실[5FU] 또는 카페시타빈 허용) 또는 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 전이성 질환 환자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 이력이 있는 환자
  • 통제되지 않는 병발성 질환(진행 중이거나 활성 감염을 요하는 정맥 주사(IV) 항생제, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및 알려진 B형 또는 C형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관(실시간 PCR)
환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 실시간 PCR을 통해 분석을 위해 혈액 수집을 받습니다.
상관 연구
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TL
기간: 최대 6개월
TL은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자와 전혀 경험하지 않은 참가자 간에 비교됩니다. 5%의 유형 I 오류는 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 화학 요법 관련 3등급 이상의 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
적절한 경우 분산 안정화 및 정규화 변환이 데이터에 적용됩니다. 참가자 특성, 질병 표시, 치료 관련 독성, 치료, 화학 요법 사용 기간, 부작용 관리 및 치료 중단 빈도에 대한 기술 통계가 표로 작성됩니다. TL은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자와 부작용을 경험하지 않은 참가자 간에 비교됩니다. 5%의 유형 I 오류는 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 TL의 변화
기간: 기준선에서 6개월
분산 안정화 및 정규화 변환은 적절할 때 데이터에 적용됩니다. 화학요법 치료 후 3개월 및 6개월에 측정된 TL은 적절한 경우 Wilcoxon 테스트 또는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 기준선(치료 전)과 비교됩니다. 5%의 유형 I 오류는 통계적 유의성을 결정하는 데 활용됩니다. 치료 전 및 치료 후 TL은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 부작용 및 TL의 발생률에 대한 각 노인 척도 및 전 염증성 마커의 연관성
기간: 최대 6개월
연속 변수는 Kruskal-Wallis 테스트 또는 적절한 분산 분석을 사용하여 평가하고 범주형 변수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가합니다. 적절한 경우 Pearson 상관관계 또는 Spearman 순위 상관관계를 사용하여 척도/바이오마커와 TL 간의 연관성 정도를 정량화합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01415 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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