Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telomeerien pituus myrkyllisyyden ennustamisessa kemoterapiaa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen III-IV paksusuolensyöpä

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan telomeerien pituuden ja kemoterapiaan liittyvän toksisuuden välistä korrelaatiota varhaisvaiheen ja metastasoituneiden kolorektaalisten yli 70-vuotiaiden potilaiden keskuudessa

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan telomeerien pituutta myrkyllisyyden ennustamisessa ikääntyneillä potilailla, joilla on vaiheen III-IV paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää deoksiribonukleiinihapossa (DNA) tapahtuvista muutoksista ja ennustamaan, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hoitoa edeltävän telomeerin pituuden (TL) ja 3. asteen tai korkeamman haittatapahtumien välisen suhteen etulinjan leukovoriinikalsium-, fluorourasiili- ja oksaliplatiini (FOLFOX) -pohjaisessa kemoterapiassa yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on varhainen vaiheen tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida FOLFOX-pohjaisen kemoterapian vaikutusta perifeerisen veren lymfosyyttien telomeerien pituuteen.

II. Arvioida hoitoa edeltäneiden geriatristen arviointityökalujen pisteiden, telomeerien pituuden ja kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien välistä yhteyttä vanhempien varhaisvaiheen tai metastaattisten CRC-potilaiden keskuudessa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoitoa edeltävien seerumin interleukiini-6:n (IL-6), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja D-dimeerin välinen yhteys ja kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.

II. Arvioida korrelaatiota hoitoa edeltävän telomeerin pituuden, muiden ikääntymisen biomarkkerien (IL6, CRP, D-dimeeri) ja haittatapahtumien määrän välillä FOLFOX-pohjaisella kemoterapialla.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte analysoitavaksi reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäkeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on vaiheen III tai IV ja jota ei ole hoidettu systeemisellä kemoterapialla (metastaattisen paikan biopsiaa ei vaadita, jos primaarisesta kasvaimesta on otettu biopsia ja kliininen skenaario on yhdenmukainen metastaattisen taudin kanssa)
  • Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia systeemiseen kemoterapiaan FOLFOX6 +/- bevasitsumabilla täydellä vakioannoksilla
  • Potilaille, joilla on metastaattinen sairaus, aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista eikä se sisältänyt oksaliplatiinia
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaiden on osoitettava kykynsä täyttää tutkimuskyselyt
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
  • Miesosallistujien, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet oksaliplatiinia adjuvanttia kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä osallistumisesta (fluorourasiili [5FU] tai kapesitabiini on sallittu) tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat tai aktiiviset infektiot vaativat suonensisäiset (IV) antibiootit, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnetut HIV-positiiviset ja B- tai C-hepatiittipotilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on viitteitä muusta syövästä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apukorrelatiivinen (reaaliaikainen PCR)
Potilaille suoritetaan verinäyte analyysiä varten reaaliaikaisen PCR:n avulla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: sytologian näytteenottomenettely
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TL
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
TL:ää verrataan osallistujien välillä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman, ja niiden osallistujien välillä, jotka eivät koe yhtään haittatapahtumaa käyttämällä Mann-Whitney-testiä. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään tyypin I virhettä 5 %.
Jopa 6 kuukautta
Kemoterapiaan liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Varianssia stabiloivia ja normalisoivia muunnoksia sovelletaan dataan tarvittaessa. Taulukossa esitetään kuvaavat tilastot osallistujien ominaisuuksista, sairauden esittelystä, hoitoon liittyvästä toksisuudesta, hoidosta, kemoterapian kestosta, haittatapahtumien hallinnasta ja hoidon keskeyttämistiheydestä. TL:ää verrataan Mann-Whitney-testin avulla osallistujien välillä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman, ja niiden välillä, jotka eivät koe haittavaikutuksia. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään tyypin I virhettä 5 %.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TL:n muutos kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Varianssia stabiloivia ja normalisoivia muunnoksia sovelletaan dataan tarpeen mukaan. TL:ää, joka mitataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiahoidosta, verrataan lähtötasoon (esihoito) käyttämällä Wilcoxon-testiä tai paritettua t-testiä tapauksen mukaan. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään tyypin I virhettä 5 %. Esi- ja jälkikäsittelyn TL tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin geriatrisen asteikon ja tulehdusta edistävien merkkiaineiden yhdistäminen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ja TL:n esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jatkuvat muuttujat arvioidaan tarvittaessa Kruskal-Wallis-testillä tai varianssianalyysillä ja kategorisilla muuttujilla Fisherin eksaktilla testillä. Aina kun se on tarkoituksenmukaista, Pearson-korrelaatiota tai Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään asteikkojen/biomarkkerien ja TL:n välisen assosiaatioasteen kvantifiointiin.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01415 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa