Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина теломер в прогнозировании токсичности у пожилых пациентов с колоректальным раком III-IV стадии, подвергающихся химиотерапии

6 февраля 2018 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Пилотное исследование по оценке корреляции между длиной теломер и токсичностью, связанной с химиотерапией, у пациентов старше 70 лет с ранней стадией и метастатическим колоректальным раком

В этом пилотном исследовании длина теломер изучается для прогнозирования токсичности у пожилых пациентов с колоректальным раком III-IV стадии, проходящих химиотерапию. Изучение образцов крови больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), и предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить взаимосвязь между длиной теломер до лечения (TL) и частотой нежелательных явлений 3-й степени или выше, возникающих на передовой химиотерапии на основе лейковорина кальция, фторурацила и оксалиплатина (FOLFOX) у пациентов старше 70 лет с ранним стадия или метастатический колоректальный рак (CRC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние химиотерапии на основе FOLFOX на длину теломер лимфоцитов периферической крови.

II. Оценить взаимосвязь между показателями гериатрических инструментов оценки до лечения, длиной теломер и частотой нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, среди пожилых пациентов с ранней стадией или метастатическим КРР.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связь между уровнями сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ) и D-димера до лечения и частотой нежелательных явлений, связанных с химиотерапией.

II. Оценить корреляцию между длиной теломер до лечения, уровнями других биомаркеров старения (IL6, CRP, D-димер) и частотой нежелательных явлений при химиотерапии на основе FOLFOX.

КОНТУР:

У пациентов берут образцы крови для анализа с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки, которая находится на стадии III или IV и не подвергалась системной химиотерапии (биопсия места метастазирования не требуется, если биопсия первичной опухоли и клинический сценарий соответствуют метастатическому заболеванию)
  • Пациенты должны иметь право на системную химиотерапию FOLFOX6 +/- бевацизумаб в полных стандартных дозах.
  • Для пациентов с метастатическим заболеванием допускается предыдущая адъювантная химиотерапия, если она была завершена не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование и не включала оксалиплатин.
  • Предварительная лучевая терапия разрешена, но должна быть завершена за >= 4 недели до включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >= 50 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Пациенты должны продемонстрировать способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты должны продемонстрировать способность заполнять анкеты исследования
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие и согласие в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
  • Участники-мужчины с партнершами-женщинами, способными к деторождению, должны согласиться на использование приемлемого и эффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием, которые прошли адъювантную химиотерапию оксалиплатином в течение 12 месяцев после включения в исследование (разрешено монотерапию фторурацилом [5FU] или капецитабином) или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Пациенты с известными аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с агентами, использованными в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного (в/в) введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Из исследования исключаются пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациенты с подтвержденным гепатитом В или С.
  • Пациенты с признаками другого рака в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционный (ПЦР в реальном времени)
У пациентов собирают кровь для анализа с помощью ПЦР в реальном времени на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: процедура забора цитологического образца
Пройти забор крови
Другие имена:
  • цитологический забор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TL
Временное ограничение: До 6 месяцев
TL будет сравниваться между участниками, перенесшими как минимум 1 нежелательное явление, и теми, у кого не было ни одного нежелательного явления, с использованием теста Манна-Уитни. Для определения статистической значимости будет использоваться ошибка типа I в 5%.
До 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, 3 степени или выше, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
Временное ограничение: До 6 месяцев
При необходимости к данным будут применяться стабилизирующие дисперсию и нормализующие преобразования. Описательные статистические данные о характеристиках участников, проявлении заболевания, токсичности, связанной с лечением, лечении, продолжительности использования химиотерапии, управлении неблагоприятными событиями и частоте прекращения лечения будут сведены в таблицу. TL будет сравниваться между участниками, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, и теми, у кого не было никаких нежелательных явлений, с использованием теста Манна-Уитни. Для определения статистической значимости будет использоваться ошибка типа I в 5%.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TL после химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Стабилизация дисперсии и нормализующие преобразования будут применяться к данным по мере необходимости. TL, измеренный через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапевтического лечения, будет сравниваться с исходным уровнем (до лечения) с использованием критерия Уилкоксона или парного t-критерия, в зависимости от ситуации. Для определения статистической значимости будет использована ошибка типа I, равная 5%. TL до и после лечения будут суммированы с использованием описательной статистики.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация каждой гериатрической шкалы и провоспалительных маркеров с частотой нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, и TL
Временное ограничение: До 6 месяцев
Непрерывные переменные будут оцениваться с использованием критерия Крускала-Уоллиса или дисперсионного анализа, в зависимости от ситуации, а категориальные переменные будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера. Там, где это уместно, для количественной оценки степени связи между шкалами/биомаркерами и TL будет использоваться корреляция Пирсона или ранговая корреляция Спирмена.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01415 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться