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Lunghezza dei telomeri nella previsione della tossicità nei pazienti anziani con carcinoma del colon-retto in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia

6 febbraio 2018 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio pilota che valuta la correlazione tra la lunghezza dei telomeri e la tossicità correlata alla chemioterapia nei pazienti in stadio precoce e metastatici del colon-retto di età superiore ai 70 anni

Questo studio di ricerca pilota studia la lunghezza dei telomeri nella previsione della tossicità nei pazienti più anziani con carcinoma del colon-retto in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA) e prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la relazione tra la lunghezza dei telomeri (TL) pre-trattamento e il tasso di eventi avversi di grado 3 o superiore che si verificano durante la chemioterapia a base di leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) tra i pazienti di età superiore ai 70 anni con precoce carcinoma colorettale in stadio o metastatico (CRC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto del trattamento chemioterapico basato su FOLFOX sulla lunghezza dei telomeri dei linfociti del sangue periferico.

II. Valutare l'associazione tra i punteggi degli strumenti di valutazione geriatrica pre-trattamento, la lunghezza dei telomeri e l'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia tra i pazienti anziani con CRC in stadio iniziale o metastatico.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'associazione tra i livelli pre-trattamento di interleuchina-6 sierica (IL-6), proteina C-reattiva (PCR) e D-dimero e l'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia.

II. Valutare la correlazione tra lunghezza dei telomeri pre-trattamento, livelli di altri biomarcatori dell'invecchiamento (IL6, CRP, D-dimero) e tassi di eventi avversi con la chemioterapia a base di FOLFOX.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro Tumori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente in stadio III o IV e non è stato trattato con chemioterapia sistemica (biopsia del sito metastatico non richiesta se la biopsia del tumore primario e lo scenario clinico sono coerenti con la malattia metastatica)
  • I pazienti devono essere ritenuti idonei alla chemioterapia sistemica con FOLFOX6 +/- bevacizumab a dosi standard complete
  • Per i pazienti con malattia metastatica, è consentita una precedente chemioterapia adiuvante purché sia ​​stata completata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio e non includesse oxaliplatino
  • È consentita una precedente radioterapia, ma deve essere stata completata >= 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >= 50 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti devono dimostrare la capacità di completare i questionari dello studio
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e il consenso dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con oxaliplatino entro 12 mesi dall'arruolamento (sono consentiti fluorouracile in monoterapia [5FU] o capecitabina) o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Pazienti con una storia nota di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli con epatite B o C nota sono esclusi dallo studio
  • Pazienti con evidenza di altro tumore entro 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (PCR in tempo reale)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi tramite PCR in tempo reale al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il TL verrà confrontato tra i partecipanti che hanno riscontrato almeno 1 evento avverso e quelli che non ne hanno riscontrato nessuno utilizzando il test di Mann-Whitney. Verrà utilizzato un errore di tipo I del 5% per determinare la significatività statistica.
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati alla chemioterapia, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le trasformazioni di stabilizzazione e normalizzazione della varianza verranno applicate ai dati quando appropriato. Saranno tabulate le statistiche descrittive per le caratteristiche dei partecipanti, la presentazione della malattia, la tossicità correlata al trattamento, il trattamento, la durata dell'uso della chemioterapia, la gestione degli eventi avversi e la frequenza dell'interruzione del trattamento. Il TL verrà confrontato tra i partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso e quelli che non ne hanno riscontrato alcun evento avverso utilizzando il test di Mann-Whitney. Verrà utilizzato un errore di tipo I del 5% per determinare la significatività statistica.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TL dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le trasformazioni di stabilizzazione e normalizzazione della varianza verranno applicate ai dati come e quando appropriato. Il TL misurato a 3 mesi ea 6 mesi dopo il trattamento chemioterapico sarà confrontato con il basale (pre-trattamento) utilizzando il test di Wilcoxon o il t-test accoppiato a seconda dei casi. Un errore di tipo I del 5% verrà utilizzato per determinare la significatività statistica. Il TL pre e post trattamento sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di ciascuna scala geriatrica e marcatori pro-infiammatori all'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia e TL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le variabili continue saranno valutate utilizzando il test Kruskal-Wallis o l'analisi della varianza a seconda dei casi e le variabili categoriali saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher. Laddove appropriato, verrà utilizzata la correlazione di Pearson o la correlazione del rango di Spearman per quantificare il grado di associazione tra le scale/biomarcatori e TL.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERP-GI-049
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01415 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)
  • GI-049 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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