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経カテーテル大動脈弁移植後の運動トレーニング (SPORT:TAVI)

2015年1月22日 更新者：Technical University of Munich

経カテーテル大動脈弁移植後の定期的な運動トレーニングの安全性、適用性、および結果

このパイロット研究では、経皮的大動脈弁置換術後の患者の運動能力に対するリハビリテーション運動トレ​​ーニングの効果を評価します。 さらに、そのようなアプローチの安全性と生活の質への影響も評価します。 私たちは、定期的な構造化された運動が、弁手術の単独効果を超えて、これらの患者の運動能力を向上させると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には30人の患者が含まれ、彼らを1対1の方法で訓練群または通常の治療群のいずれかに無作為に割り付ける。 トレーニンググループは、標準プロトコルに従って持久力と抵抗力を組み合わせたトレーニングを8週間受けますが、必要に応じて個別に調整します。 通常のケアグループは一般的なアドバイスを受けますが、体系化された運動プログラムは受けません。 運動能力は、心肺運動テストと介入期間の前後の6分間の歩行テストによって評価されます。 さらに、生活の質は検証済みのアンケートによって評価され、安全性は有害事象の記録と心エコー検査によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

経カテーテル大動脈弁移植後6か月以内の患者

除外基準:

自転車での運動ができない 弁機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ
8 週間にわたる、監督され、体系化された持久力と抵抗力を組み合わせたトレーニング
行動：エクササイズ
持久力と抵抗力を高める運動を週に 3 回、8 週間続ける
介入なし：コントロール
患者は通常の治療を受け、定期的な運動は推奨されないが禁止されてもいない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
SF-12 および KCCQ アンケートによって評価
ベースラインから 8 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルブ機能の変更
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
心エコー検査による評価
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

捜査官

  • 主任研究者：Axel Pressler, MD、Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F/14/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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