Træning efter transkateter aortaklapimplantation (SPORT:TAVI)
22. januar 2015 opdateret af: Technical University of Munich
Sikkerhed, anvendelighed og resultat af regelmæssig træning efter implantation af transkateter aortaklap
Dette pilotstudie vil evaluere effekten af en rehabiliterende træningstræning på træningskapaciteten hos patienter efter perkutan aortaklapudskiftning.
Den vil desuden evaluere sikkerheden af en sådan tilgang og effekten på livskvaliteten.
Vi antager, at regelmæssig struktureret træning forbedrer træningskapaciteten hos disse patienter ud over den eneste effekt af ventilproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter og randomisere dem i en 1:1-måde til enten en trænings- eller en sædvanlig plejegruppe.
Træningsgruppen vil gennemgå 8 ugers kombineret udholdenheds- og modstandstræning efter en standardprotokol, men med individuel tilpasning efter behov.
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage generel rådgivning, men intet struktureret træningsprogram.
Træningskapaciteten vurderes ved hjerte-lunge-anstrengelsestest og ved 6 minutters gangtest før og efter interventionsperioden.
Derudover vil livskvaliteten blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, mens sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser og ved ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter op til 6 måneder efter transkateter aortaklapimplantation
Ekskluderingskriterier:
manglende evne til at udføre træning på cykler ventil dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
8 ugers superviseret, struktureret, kombineret udholdenheds- og modstandstræning
|
udholdenheds- og modstandstræning 3x/uge i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter får sædvanlig pleje, regelmæssig motion anbefales ikke, men heller ikke forbudt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Vurderet ved SF-12 og KCCQ spørgeskemaer
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ventilfunktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F/14/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .