Entraînement physique après l'implantation de la valve aortique transcathéter (SPORT:TAVI)
22 janvier 2015 mis à jour par: Technical University of Munich
Sécurité, applicabilité et résultat d'un entraînement physique régulier après l'implantation d'une valve aortique transcathéter
Cette étude pilote évaluera l'effet d'un entraînement physique de réadaptation sur la capacité d'exercice chez les patients après un remplacement valvulaire aortique percutané.
Il évaluera en outre la sécurité d'une telle approche et l'effet sur la qualité de vie.
Nous émettons l'hypothèse que l'exercice structuré régulier améliore la capacité d'exercice chez ces patients au-delà du seul effet de la procédure valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 30 patients et les randomisera de manière 1: 1 dans un groupe de formation ou de soins habituels.
Le groupe d'entraînement suivra 8 semaines d'entraînement combiné d'endurance et de résistance selon un protocole standard, mais avec un ajustement individuel si nécessaire.
Le groupe de soins habituels recevra des conseils généraux, mais aucun programme d'exercice structuré.
La capacité d'exercice est évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire et par le test de marche de 6 minutes avant et après la période d'intervention.
De plus, la qualité de vie sera évaluée par des questionnaires validés, tandis que la sécurité sera évaluée par l'enregistrement des événements indésirables et par l'échocardiographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
patients jusqu'à 6 mois après l'implantation transcathéter de la valve aortique
Critère d'exclusion:
incapacité à faire de l'exercice sur des vélos dysfonctionnement de la valve
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercer
8 semaines d'entraînement supervisé, structuré, combiné d'endurance et de résistance
|
exercice d'endurance et de résistance 3x/semaine pendant 8 semaines
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients reçoivent les soins habituels, l'exercice régulier n'est pas recommandé mais n'est pas non plus interdit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: De base à 8 semaines
|
De base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 8 semaines
|
Évalué par les questionnaires SF-12 et KCCQ
|
De base à 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fonction de vanne
Délai: De base à 8 semaines
|
Évalué par échocardiographie
|
De base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F/14/12
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