Entrenamiento físico después de la implantación percutánea de válvula aórtica (SPORT:TAVI)
22 de enero de 2015 actualizado por: Technical University of Munich
Seguridad, aplicabilidad y resultado del entrenamiento físico regular después del implante percutáneo de válvula aórtica
Este estudio piloto evaluará el efecto de un entrenamiento de ejercicios de rehabilitación sobre la capacidad de ejercicio en pacientes después de un reemplazo valvular aórtico percutáneo.
Además, evaluará la seguridad de dicho enfoque y el efecto sobre la calidad de vida.
Presumimos que el ejercicio estructurado regular mejora la capacidad de ejercicio en estos pacientes más allá del efecto exclusivo del procedimiento valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 30 pacientes y los asignará al azar de forma 1:1 a un grupo de entrenamiento o de atención habitual.
El grupo de entrenamiento se someterá a 8 semanas de entrenamiento combinado de resistencia y resistencia de acuerdo con un protocolo estándar, pero con ajustes individuales si es necesario.
El grupo de atención habitual recibirá consejos generales, pero no un programa estructurado de ejercicios.
La capacidad de ejercicio se evalúa mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y mediante la prueba de caminata de 6 minutos antes y después del período de intervención.
Además, la calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios validados, mientras que la seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos y mediante ecocardiografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes hasta 6 meses después del implante percutáneo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
incapacidad para realizar ejercicio en bicicleta disfunción valvular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio
8 semanas de entrenamiento de resistencia y resistencia combinado, estructurado y supervisado
|
ejercicio de resistencia y resistencia 3 veces por semana durante 8 semanas
|
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Sin intervención: Control
Los pacientes reciben la atención habitual, no se recomienda el ejercicio regular pero tampoco está prohibido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Evaluado por cuestionarios SF-12 y KCCQ
|
Línea de base a 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de función de válvula
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Evaluado por ecocardiografía
|
Línea de base a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F/14/12
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