Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка после транскатетерной имплантации аортального клапана (SPORT:TAVI)

22 января 2015 г. обновлено: Technical University of Munich

Безопасность, применимость и результаты регулярных тренировок после транскатетерной имплантации аортального клапана

В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние реабилитационных упражнений на переносимость физических нагрузок у пациентов после чрескожной замены аортального клапана. Он дополнительно оценит безопасность такого подхода и влияние на качество жизни. Мы предполагаем, что регулярные структурированные упражнения улучшают толерантность к физическим нагрузкам у этих пациентов, помимо эффекта клапанной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 30 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу обучения, либо в группу обычного ухода. Тренировочная группа пройдет 8 недель комбинированных тренировок на выносливость и сопротивление в соответствии со стандартным протоколом, но при необходимости с индивидуальной корректировкой. Обычная группа ухода получит общие рекомендации, но не получит структурированную программу упражнений. Способность к физической нагрузке оценивается с помощью кардиопульмонального теста с физической нагрузкой и теста с 6-минутной ходьбой до и после периода вмешательства. Кроме того, качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденных опросников, а безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и с помощью эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты до 6 месяцев после транскатетерной имплантации аортального клапана

Критерий исключения:

невозможность выполнять упражнения на велосипеде дисфункция клапанов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение
8 недель контролируемых структурированных комбинированных тренировок на выносливость и сопротивление
Поведенческий: Упражнение
упражнения на выносливость и сопротивление 3 раза в неделю в течение 8 недель
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получают обычный уход, регулярные физические нагрузки не рекомендуются, но и не запрещаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценивается по опросникам SF-12 и KCCQ
Исходный уровень до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции клапана
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оценено с помощью эхокардиографии
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Следователи

  • Главный следователь: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F/14/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться