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Esercizio fisico dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (SPORT:TAVI)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Sicurezza, applicabilità e risultato dell'esercizio fisico regolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Questo studio pilota valuterà l'effetto di un allenamento riabilitativo sulla capacità di esercizio nei pazienti dopo la sostituzione della valvola aortica percutanea. Valuterà inoltre la sicurezza di tale approccio e l'effetto sulla qualità della vita. Ipotizziamo che un regolare esercizio strutturato migliori la capacità di esercizio in questi pazienti al di là del solo effetto della procedura valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 30 pazienti e li randomizzerà in modo 1:1 a un gruppo di formazione o di assistenza abituale. Il gruppo di allenamento sarà sottoposto a 8 settimane di allenamento combinato di resistenza e resistenza secondo un protocollo standard, ma con aggiustamenti individuali se necessario. Il solito gruppo di assistenza riceverà consigli generali ma nessun programma di esercizi strutturato. La capacità di esercizio è valutata dal test da sforzo cardiopolmonare e dal test del cammino di 6 minuti prima e dopo il periodo di intervento. Inoltre, la qualità della vita sarà valutata mediante questionari validati, mentre la sicurezza sarà valutata registrando eventi avversi e mediante ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti fino a 6 mesi dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere

Criteri di esclusione:

incapacità di eseguire esercizi in bicicletta disfunzione valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
8 settimane di allenamento supervisionato, strutturato, combinato di resistenza e resistenza
Comportamentale: Esercizio
esercizio di resistenza e resistenza 3 volte a settimana per 8 settimane
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono le cure abituali, l'esercizio fisico regolare non è raccomandato ma nemmeno proibito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato dai questionari SF-12 e KCCQ
Basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione della valvola
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutato dall'ecocardiografia
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F/14/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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