Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining na implantatie van de transkatheter-aortaklep (SPORT:TAVI)

22 januari 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Veiligheid, toepasbaarheid en resultaat van regelmatige oefentraining na transkatheter-aortaklepimplantatie

Deze pilootstudie zal het effect evalueren van een revalidatietraining op het inspanningsvermogen bij patiënten na een percutane aortaklepvervanging. Het zal bovendien de veiligheid van een dergelijke aanpak en het effect op de levenskwaliteit evalueren. Onze hypothese is dat regelmatige, gestructureerde oefening de inspanningscapaciteit bij deze patiënten verbetert, voorbij het enige effect van de klepprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 30 patiënten en zal ze willekeurig verdelen in een 1:1-manier naar ofwel een trainings- of een gebruikelijke zorggroep. De trainingsgroep krijgt 8 weken gecombineerde duur- en weerstandstraining volgens een standaardprotocol, maar indien nodig met individuele aanpassingen. De gebruikelijke zorggroep krijgt algemeen advies, maar geen gestructureerd beweegprogramma. De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten en door de 6 minuten looptest voorafgaand aan en na de interventieperiode. Daarnaast zal de levenskwaliteit worden beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten, terwijl de veiligheid zal worden beoordeeld door middel van registratie van ongewenste voorvallen en door middel van echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten tot 6 maanden na implantatie van de transcatheter aortaklep

Uitsluitingscriteria:

onvermogen om oefeningen op fietsen uit te voeren klepdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
8 weken begeleide, gestructureerde, gecombineerde duur- en weerstandstraining
Gedragsmatig: Oefening
duur- en weerstandsoefening 3x/week gedurende 8 weken
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, regelmatige lichaamsbeweging wordt niet aanbevolen maar ook niet verboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Beoordeeld door SF-12 en KCCQ vragenlijsten
Basislijn tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de klepfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Vastgesteld door middel van echocardiografie
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F/14/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren