Harjoitus transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen (SPORT:TAVI)
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich
Säännöllisen harjoittelun turvallisuus, sovellettavuus ja tulos transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kuntouttavan harjoittelun vaikutusta kuntoutuskykyyn potilailla perkutaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Lisäksi se arvioi tällaisen lähestymistavan turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Oletamme, että säännöllinen jäsennelty harjoittelu parantaa näiden potilaiden harjoituskykyä venttiilitoimenpiteen ainoan vaikutuksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta ja satunnaistetaan heidät 1:1-muotiin joko koulutus- tai hoitoryhmään.
Harjoitteluryhmälle tehdään 8 viikkoa yhdistettyä kestävyys- ja vastusharjoittelua vakioprotokollan mukaan, mutta tarvittaessa yksilöllisesti.
Tavallinen hoitoryhmä saa yleisiä neuvoja, mutta ei jäsenneltyä harjoitusohjelmaa.
Liikuntakykyä arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 6 minuutin kävelytestillä ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Lisäksi elämänlaatua arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla ja turvallisuutta rekisteröimällä haittatapahtumat ja kaikukardiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilailla enintään 6 kuukautta transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
kyvyttömyys harjoittaa polkupyörien venttiilien toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittele
8 viikkoa ohjattua, jäsenneltyä, yhdistettyä kestävyys- ja vastusharjoittelua
|
kestävyys- ja vastustusharjoituksia 3x/viikko 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa, säännöllinen liikunta ei ole suositeltavaa, mutta ei myöskään kiellettyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapenottohuipun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioitu SF-12- ja KCCQ-kyselylomakkeilla
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Ekokardiografialla arvioitu
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F/14/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .