Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (SPORT:TAVI)

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Bezpieczeństwo, możliwość zastosowania i wyniki regularnych ćwiczeń fizycznych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Celem tego badania pilotażowego będzie ocena wpływu ćwiczeń rehabilitacyjnych na wydolność wysiłkową pacjentów po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej. Dodatkowo oceni bezpieczeństwo takiego podejścia i wpływ na jakość życia. Stawiamy hipotezę, że regularne ćwiczenia strukturalne poprawiają wydolność wysiłkową u tych pacjentów poza jedynym efektem procedury zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 30 pacjentów i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy szkoleniowej lub zwykłej opieki. Grupa trenująca przejdzie 8 tygodni połączonego treningu wytrzymałościowego i oporowego według standardowego protokołu, ale w razie potrzeby z indywidualnym dostosowaniem. Zwykła grupa opieki otrzyma ogólne porady, ale nie otrzyma zorganizowanego programu ćwiczeń. Wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz testu 6-minutowego marszu przed okresem interwencji i po nim. Ponadto jakość życia zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, a bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i echokardiografię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów do 6 miesięcy po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

niemożność wykonywania ćwiczeń na rowerze dysfunkcja zastawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia
8 tygodni nadzorowanego, zorganizowanego, połączonego treningu wytrzymałościowego i oporowego
Behawioralne: Ćwiczenia
ćwiczenia wytrzymałościowo-oporowe 3x/tydz. przez 8 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę, regularne ćwiczenia nie są zalecane, ale też nie zabronione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-12 i KCCQ
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji zaworu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Oceniane za pomocą echokardiografii
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F/14/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj