Übungstraining nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (SPORT:TAVI)
22. Januar 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich
Sicherheit, Anwendbarkeit und Ergebnisse regelmäßiger körperlicher Betätigung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
In dieser Pilotstudie wird die Wirkung eines Rehabilitationstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten nach perkutanem Aortenklappenersatz untersucht.
Darüber hinaus werden die Sicherheit eines solchen Ansatzes und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.
Wir gehen davon aus, dass regelmäßiges strukturiertes Training die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten über die alleinige Wirkung des Klappeneingriffs hinaus verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 30 Patienten umfassen und diese im Verhältnis 1:1 entweder einer Schulungsgruppe oder einer Regelversorgungsgruppe zuordnen.
Die Trainingsgruppe durchläuft 8 Wochen lang ein kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining nach einem Standardprotokoll, bei Bedarf jedoch mit individueller Anpassung.
Die übliche Pflegegruppe erhält allgemeine Beratung, aber kein strukturiertes Übungsprogramm.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch kardiopulmonale Belastungstests und durch den 6-Minuten-Gehtest vor und nach der Interventionsperiode beurteilt.
Darüber hinaus wird die Lebensqualität durch validierte Fragebögen beurteilt, während die Sicherheit durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und durch Echokardiographie beurteilt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten bis zu 6 Monate nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, auf dem Fahrrad Sport zu treiben. Ventilfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übung
8 Wochen betreutes, strukturiertes, kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining
|
Ausdauer- und Widerstandstraining 3x pro Woche für 8 Wochen
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, regelmäßige sportliche Betätigung wird nicht empfohlen, ist aber auch nicht verboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Bewertet durch SF-12- und KCCQ-Fragebögen
|
Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ventilfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Bewertet durch Echokardiographie
|
Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F/14/12
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