Treningstrening etter transkateter aortaklaffimplantasjon (SPORT:TAVI)
22. januar 2015 oppdatert av: Technical University of Munich
Sikkerhet, anvendelighet og resultat av regelmessig treningstrening etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Denne pilotstudien skal evaluere effekten av en rehabiliterende treningstrening på treningskapasiteten hos pasienter etter perkutan aortaklaffeutskifting.
Den vil i tillegg evaluere sikkerheten til en slik tilnærming og effekten på livskvaliteten.
Vi antar at regelmessig strukturert trening forbedrer treningskapasiteten hos disse pasientene utover den eneste effekten av ventilprosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 30 pasienter og randomisere dem på en 1:1-måte til enten en treningsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe.
Treningsgruppen vil gjennomgå 8 uker med kombinert utholdenhets- og motstandstrening etter standard protokoll, men med individuell tilpasning ved behov.
Den vanlige omsorgsgruppen vil få generelle råd, men ingen strukturert treningsprogram.
Treningskapasiteten vurderes ved kardiopulmonal treningstesting og ved 6 minutters gangtest før og etter intervensjonsperioden.
I tillegg vil livskvalitet vurderes ved validerte spørreskjemaer, mens sikkerhet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser og ved ekkokardiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter opptil 6 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
manglende evne til å utføre trening på sykler ventildysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
8 uker med veiledet, strukturert, kombinert utholdenhets- og motstandstrening
|
utholdenhets- og motstandstrening 3x/uke i 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter får vanlig pleie, regelmessig mosjon anbefales ikke, men heller ikke forbudt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av topp oksygenopptak
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert av SF-12 og KCCQ spørreskjemaer
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ventilfunksjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vurdert ved ekkokardiografi
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pressler A, Forschner L, Hummel J, Haller B, Christle JW, Halle M. Long-term effect of exercise training in patients after transcatheter aortic valve implantation: Follow-up of the SPORT:TAVI randomised pilot study. Eur J Prev Cardiol. 2018 May;25(8):794-801. doi: 10.1177/2047487318765233. Epub 2018 Mar 19.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F/14/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .