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Treinamento de exercícios após implante de válvula aórtica transcateter (SPORT:TAVI)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Technical University of Munich

Segurança, Aplicabilidade e Resultado do Treinamento de Exercícios Regulares Após Implante de Válvula Aórtica Transcateter

Este estudo piloto avaliará o efeito de um treinamento de exercícios de reabilitação na capacidade de exercício em pacientes após substituição percutânea da valva aórtica. Além disso, avaliará a segurança de tal abordagem e o efeito na qualidade de vida. Nossa hipótese é que o exercício estruturado regular melhora a capacidade de exercício nesses pacientes além do efeito único do procedimento valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 30 pacientes e os randomizará de forma 1:1 para um treinamento ou um grupo de cuidados habituais. O grupo de treinamento passará por 8 semanas de treinamento combinado de resistência e resistência de acordo com um protocolo padrão, mas com ajustes individuais, se necessário. O grupo de cuidados habituais receberá conselhos gerais, mas nenhum programa de exercícios estruturados. A capacidade de exercício é avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar e pelo teste de caminhada de 6 minutos antes e após o período de intervenção. Além disso, a qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados, enquanto a segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos e pela ecocardiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes até 6 meses após implante de válvula aórtica transcateter

Critério de exclusão:

incapacidade de realizar exercícios em bicicletas disfunção da válvula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício
8 semanas de treinamento de resistência e resistência supervisionado, estruturado e combinado
Comportamental: Exercício
exercício de resistência e resistência 3x/semana durante 8 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes recebem cuidados habituais, o exercício regular não é recomendado, mas também não é proibido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado pelos questionários SF-12 e KCCQ
Linha de base até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função da válvula
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado por ecocardiografia
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F/14/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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