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경피적 대동맥 판막 이식 후 운동 훈련 (SPORT:TAVI)

2015년 1월 22일 업데이트: Technical University of Munich

경피적 대동맥 판막 이식 후 규칙적인 운동 훈련의 안전성, 적용 가능성 및 결과

이 파일럿 연구는 경피적 대동맥 판막 교체 후 환자의 운동 능력에 대한 재활 운동 훈련의 효과를 평가할 것입니다. 이러한 접근 방식의 안전성과 삶의 질에 미치는 영향을 추가로 평가할 것입니다. 우리는 규칙적인 구조화된 운동이 판막 시술의 단독 효과 이상으로 이들 환자의 운동 능력을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 30명의 환자가 포함되며 훈련 또는 일반 치료 그룹에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 훈련 그룹은 표준 프로토콜에 따라 8주 동안 지구력과 저항 훈련을 결합하지만 필요한 경우 개별 조정합니다. 일반적인 치료 그룹은 일반적인 조언을 받지만 구조화된 운동 프로그램은 받지 않습니다. 운동능력은 심폐운동검사와 개입기간 전후 6분 보행검사로 평가한다. 또한 검증된 설문지로 삶의 질을 평가하고 부작용 기록과 심초음파로 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

경피적 대동맥 판막 이식 후 최대 6개월의 환자

제외 기준:

자전거 판막 기능 장애로 운동을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동
8주간 감독되고 체계화된 통합 지구력 및 저항 훈련
행동: 운동
8주 동안 주 3회 지구력 및 저항 운동
간섭 없음: 제어
환자는 일상적인 치료를 받고 규칙적인 운동은 권장되지 않지만 금지되지도 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 산소 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 8주
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 8주
SF-12 및 KCCQ 설문지로 평가
기준선에서 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸브 기능 변경
기간: 기준선에서 8주
심초음파로 평가
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

협력자

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

수사관

  • 수석 연구원: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F/14/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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