Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink po transkatétrové implantaci aortální chlopně (SPORT:TAVI)

22. ledna 2015 aktualizováno: Technical University of Munich

Bezpečnost, použitelnost a výsledky pravidelného cvičebního tréninku po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Tato pilotní studie bude hodnotit vliv rehabilitačního cvičení na zátěžovou kapacitu u pacientů po perkutánní náhradě aortální chlopně. Dodatečně vyhodnotí bezpečnost takového přístupu a vliv na kvalitu života. Předpokládáme, že pravidelné strukturované cvičení zlepšuje zátěžovou kapacitu u těchto pacientů nad rámec samotného účinku chlopňové procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 30 pacientů a náhodně je rozdělí v poměru 1:1 buď do tréninkové nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Tréninková skupina absolvuje 8 týdnů kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku podle standardního protokolu, ale v případě potřeby s individuální úpravou. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží obecné rady, ale žádný strukturovaný cvičební program. Cvičební kapacita se hodnotí testem kardiopulmonální zátěže a testem 6minutové chůze před a po období intervence. Kromě toho bude kvalita života hodnocena validovanými dotazníky, zatímco bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientům do 6 měsíců po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

neschopnost provádět cvičení na kole dysfunkce ventilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení
8 týdnů řízeného, ​​strukturovaného, ​​kombinovaného vytrvalostního a odporového tréninku
Behaviorální: Cvičení
vytrvalostní a odporové cvičení 3x týdně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají obvyklou péči, pravidelné cvičení není doporučeno, ale ani zakázáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hodnoceno dotazníky SF-12 a KCCQ
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ventilu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hodnoceno echokardiografií
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Deutsches Herzzentrum Muenchen
Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Pressler, MD, Prevention, Rehabilitation & Sports Medicine, Technische Universität München, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F/14/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit