Geko Neuromuscular Stimulator vs 血栓塞栓症抑止ストッキング (TEDS): DVT 予防研究
2022年8月4日 更新者：Firstkind Ltd
人工股関節全置換術から回復した患者におけるgekoTMデバイスと血栓塞栓症抑止ストッキングとの間の無症候性および症候性深部静脈血栓症の発生率を比較する多施設無作為対照試験
この研究では、手術後の症候性/無症候性の深部静脈血栓症 (DVT) の形成を予防する上で、geko™ デバイスが TEDS よりも効率的であるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病歴によって決定される重大な異常所見がないこと（特にDVTまたは血液学的障害がないこと）。
- -登録前の10日間に、主任研究者によって重要であると判断された薬（処方薬または市販薬）を使用していません。
- -患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
- プロトコル要件に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 股関節再手術が必要です
- 以前の深部または表在静脈血栓症/肺塞栓症の病歴または徴候。
- Duplex Ultrasound による無症候性 DVT の証拠
- -末梢動脈疾患（ABPI <0.8）、静脈瘤または下肢潰瘍または虚血。
- 著しい静脈瘤、静脈炎または下肢潰瘍または虚血。 CEAP グレード 4 ～ 6。 付録 2 を参照
- 過去3か月以内の最近の手術（腹部、婦人科、股関節または膝関節置換術など）。
- 下肢への最近の外傷。
- 慢性肥満 (BMI 指数 >40kg/m2)。
- 妊娠。
以下の疾患の重要な病歴 I. 心臓血管: 最近の MI (< 6 ヶ月) II. -ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（ベアメタルステント（BMS）の場合は3か月未満、薬物溶出ステント（DES）の場合は12か月未満） III. 中等度から重度のCCF、制御不能なAF IV。 神経学的：脳卒中、片麻痺/対麻痺、ミオパシー V. 下肢に影響を及ぼし、特にデバイスが取り付けられる部位の皮膚の損傷または炎症を引き起こす重大な皮膚疾患。
Ⅵ． -臨床的に重要な血液学的状態、すなわち凝固障害、鎌状赤血球症 VII。 精神障害
- LMWH/ヘパリン (予防/治療用量) またはワルファリンまたはワルファリンを最近中止し、LMWH/ヘパリンに置き換えた
- 皮膚科学的変化を伴う長期ステロイド
- 脈拍数が毎分40回未満
- -座っている収縮期血圧が180を超えて100 mmHg未満、および/または座っている拡張期血圧が100 mmHgを超えている。
- -股関節置換術前の4週間の重大な病気。
- -スクリーニング期間の8週間前の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲコ™
geko™ は手術後 48 時間継続して使用し、その後は退院まで最低 4 時間/日使用します。
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アクティブコンパレータ：TEDSストッキング
TEDS は手術後 48 時間継続して使用し、その後退院まで最低 4 時間/日使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Duplex Ultrasoundによって評価された無症候性DVTの存在
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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