Neuromuskulární stimulátor Geko vs punčochy odstrašující tromboembolismus (TEDS): Studie prevence DVT
4. srpna 2022 aktualizováno: Firstkind Ltd
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výskyt asymptomatické a symptomatické hluboké žilní trombózy mezi přístrojem gekoTM a punčochami zabraňujícími tromboembolii u pacientů zotavujících se po operaci totální náhrady kyčle
Tato studie předpokládá, že zařízení geko™ je účinnější než TEDS při prevenci vzniku symptomatické/asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Bez významných abnormálních nálezů podle anamnézy (konkrétně absence hluboké žilní trombózy nebo hematologických poruch).
- Během deseti (10) dnů před zápisem neužíval žádné léky (předepsané nebo volně prodejné včetně bylinných přípravků), které hlavní zkoušející považoval za významné.
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a ochotna podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
- Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje revizní operaci kyčle
- Anamnéza nebo známky předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombózy/plicní embolie.
- Důkaz asymptomatické hluboké žilní trombózy duplexním ultrazvukem
- Onemocnění periferních tepen (ABPI < 0,8), křečové žíly nebo ulcerace nebo ischemie dolních končetin.
- Výrazné křečové žíly, flebitida nebo ulcerace či ischemie dolních končetin. CEAP stupeň 4-6. Viz příloha 2
- Nedávná operace během posledních 3 měsíců (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada).
- Nedávné trauma dolní končetiny.
- Chronická obezita (index BMI >40kg/m2).
- Těhotenství.
Významná anamnéza následujících onemocnění I. Kardiovaskulární: Nedávný IM (< 6 měsíců) II. Perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem (< 3 měsíce pro Bare Metal Stent (BMS) a < 12 měsíců pro Drug Eluding Stent (DES) III. Středně těžký až těžký CCF, nekontrolovaná AF IV. Neurologické: Cévní mozková příhoda, Hemiplegie/Paraplegie, Myopatie V. Významné dermatologické stavy postihující dolní končetiny, které mají za následek zlomenou nebo zanícenou kůži, zejména v místě, kam má být přístroj namontován.
VI. Klinicky významné hematologické stavy tj. poruchy koagulace, srpkovitá anémie VII. Psychiatrické poruchy
- Na LMWH/Heparin (profylaktické/terapeutické dávky) nebo Warfarin nebo warfarin byl nedávno ukončen a nahrazen LMWH/heparinem
- Dlouhodobý steroid s dermatologickými změnami
- Tepová frekvence nižší než 40 tepů/minutu
- Systolický krevní tlak vsedě >180 a <100 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >100 mmHg.
- Jakékoli závažné onemocnění během čtyř (4) týdnů před operací náhrady kyčelního kloubu.
- Účast v jakékoli klinické studii během osmi (8) týdnů před obdobím screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: geko™
geko™ používejte nepřetržitě po operaci po dobu 48 hodin a poté minimálně 4 hodiny denně až do propuštění
|
|
|
Aktivní komparátor: Punčochy TEDS
TEDS používejte nepřetržitě po operaci po dobu 48 hodin a poté minimálně 4 hodiny denně až do propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost asymptomatické hluboké žilní trombózy hodnocená duplexním ultrazvukem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKD-TEDS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .