Geko neuromuskulær stimulator vs tromboembolisme afskrækkende strømper (TEDS): DVT-forebyggelsesundersøgelse
4. august 2022 opdateret af: Firstkind Ltd
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af asymptomatisk og symptomatisk dyb venetrombose mellem gekoTM-anordningen og tromboembolisme afskrækkende strømper hos patienter, der kommer sig fra total hofteprotesekirurgi
Denne undersøgelse antager, at geko™-enheden er mere effektiv end TEDS til at forhindre dannelsen af symptomatisk/asymptomatisk dyb venetrombose (DVT'er), efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Fri for væsentlige abnorme fund som bestemt af sygehistorie (specifikt fravær af DVT eller hæmatologiske lidelser).
- Har ikke brugt nogen medicin (ordineret eller håndkøbsmedicin inklusive naturlægemidler) vurderet til at være væsentlige af den primære efterforsker i løbet af de ti (10) dage forud for tilmeldingen.
- Er i stand til at forstå patientinformationsarket og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
- Kan og er villig til at følge protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har behov for en hofterevisionsoperation
- Anamnese eller tegn på tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
- Bevis for asymptomatisk DVT ved Duplex Ultrasound
- Perifer arteriel sygdom (ABPI < 0,8), åreknuder eller ulceration i underekstremiteterne eller iskæmi.
- Betydelige åreknuder, flebitis eller ulceration i underekstremiteterne eller iskæmi. CEAP Grade 4-6. Se bilag 2
- Nylig operation inden for de sidste 3 måneder (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning).
- Nyligt traume på underekstremiteterne.
- Kronisk fedme (BMI-indeks >40 kg/m2).
- Graviditet.
Signifikant historie med følgende sygdomme I. Kardiovaskulær: Nylig MI (< 6 måneder) II. Perkutan koronarintervention (PCI) med stent (< 3 måneder for Bare Metal Stent (BMS) og < 12 måneder for Drug Eluding Stent (DES) III. Moderat til svær CCF, ukontrolleret AF IV. Neurologisk: slagtilfælde, hemiplegi/paraplegi, myopatier V. Betydelige dermatologiske tilstande, der påvirker underekstremiteterne, hvilket resulterer i brækket eller betændt hud, især på det sted, hvor enheden skal monteres.
VI. Klinisk signifikante hæmatologiske tilstande, dvs. koagulationsforstyrrelser, seglcellesygdom VII. Psykiatriske lidelser
- På LMWH/heparin (profylaktiske/terapeutiske doser) eller Warfarin eller warfarin stoppet for nylig og erstattet af LMWH/heparin
- Langtidssteroid med dermatologiske ændringer
- En puls på mindre end 40 slag/minut
- Et siddende systolisk blodtryk >180 og <100 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på >100 mmHg.
- Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire (4) uger forud for hofteproteseoperationen.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i de otte (8) uger forud for screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: geko™
geko™ bruger kontinuerligt efter operationen i 48 timer og derefter minimum 4 timer/dag indtil udskrivelsen
|
|
|
Aktiv komparator: TEDS strømper
TEDS bruger kontinuerligt efter operationen i 48 timer og derefter minimum 4 timer om dagen indtil udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af asymptomatisk DVT vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKD-TEDS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .