Stymulator nerwowo-mięśniowy Geko a pończochy zapobiegające chorobie zakrzepowo-zatorowej (TEDS): badanie dotyczące zapobiegania zakrzepicy żył głębokich
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość występowania bezobjawowej i objawowej zakrzepicy żył głębokich między urządzeniem gekoTM a pończochami zapobiegającymi chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów wracających do zdrowia po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
W badaniu tym postawiono hipotezę, że urządzenie geko™ jest skuteczniejsze niż TEDS w zapobieganiu powstawaniu objawowej/bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Wolne od istotnych nieprawidłowych wyników określonych na podstawie wywiadu (w szczególności brak zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń hematologicznych).
- Nie stosował żadnych leków (na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych) uznanych przez głównego badacza za istotne w ciągu dziesięciu (10) dni poprzedzających rejestrację.
- Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i chce podpisać pisemny Formularz Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagają operacji rewizji stawu biodrowego
- Historia lub objawy wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych / zatorowości płucnej.
- Dowody na bezobjawową DVT za pomocą ultrasonografii dupleksowej
- Choroba tętnic obwodowych (ABPI < 0,8), żylaki lub owrzodzenia lub niedokrwienie kończyn dolnych.
- Znaczne żylaki, zapalenie żył lub owrzodzenia lub niedokrwienie kończyn dolnych. CEAP klasa 4-6. Patrz Załącznik 2
- Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (taka jak operacja jamy brzusznej, ginekologiczna, stawu biodrowego lub kolanowego).
- Niedawny uraz kończyny dolnej.
- Przewlekła otyłość (wskaźnik BMI >40kg/m2).
- Ciąża.
Znacząca historia następujących chorób I. Układ sercowo-naczyniowy: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy) II. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze stentem (< 3 miesiące w przypadku stentu metalowego (BMS) i < 12 miesięcy w przypadku stentu uwalniającego lek (DES) III. Umiarkowane do ciężkiego CCF, niekontrolowane AF IV. Neurologiczne: udar, porażenie połowicze/porażenie kończyn dolnych, miopatie V. Poważne schorzenia dermatologiczne kończyn dolnych skutkujące pęknięciem lub stanem zapalnym skóry, szczególnie w miejscu, w którym urządzenie ma być zamocowane.
VI. Klinicznie istotne schorzenia hematologiczne, tj. zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa VII. Zaburzenia psychiczne
- Na LMWH/heparynie (dawki profilaktyczne/terapeutyczne) lub warfarynie lub warfarynie niedawno odstawiono i zastąpiono LMWH/heparyną
- Długotrwały steryd ze zmianami dermatologicznymi
- Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 i <100 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >100 mmHg.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających operację wymiany stawu biodrowego.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres przesiewowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Geko™
geko™ używaj nieprzerwanie po operacji przez 48 godzin, a następnie co najmniej 4 godziny dziennie aż do wypisu
|
|
|
Aktywny komparator: Pończochy TEDS
TEDS stosuje nieprzerwanie po operacji przez 48 godzin, a następnie minimum 4 godziny dziennie do wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność bezobjawowej DVT oceniana za pomocą Duplex Ultrasound
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKD-TEDS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria