Geko neuromuskulaarinen stimulaattori vs tromboemboliaa ehkäisevät sukat (TEDS): DVT:n ehkäisytutkimus
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Firstkind Ltd
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oireettoman ja oireettoman syvän laskimotukoksen ilmaantuvuutta gekoTM-laitteen ja tromboemboliaa ehkäisevien sukkien välillä potilailla, jotka ovat toipuneet lonkan tekonivelleikkauksesta
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että geko™-laite on tehokkaampi kuin TEDS estämään oireettoman/oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT:t) muodostumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian perusteella (erityisesti syvän laskimotukoksen tai hematologisten häiriöiden puuttuminen).
- Ei ole käyttänyt mitään päätutkijan merkittäviksi arvioimia lääkkeitä (reseptimääräisiä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien yrttilääkkeet) ilmoittautumista edeltäneiden kymmenen (10) päivän aikana.
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsevat lonkan korjausleikkausta
- Aikaisemman syvän tai pinnallisen laskimotromboosin/keuhkoembolian historia tai merkkejä.
- Todisteet oireettomasta DVT:stä Duplex Ultrasound -tutkimuksella
- Ääreisvaltimotauti (ABPI < 0,8), suonikohjut tai alaraajojen haavauma tai iskemia.
- Merkittävät suonikohjut, flebiitti tai alaraajojen haavauma tai iskemia. CEAP-luokat 4-6. Katso liite 2
- Viimeisin leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten vatsan, gynekologisen, lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
- Äskettäinen trauma alaraajoissa.
- Krooninen lihavuus (BMI-indeksi > 40 kg/m2).
- Raskaus.
Merkittävät seuraavat sairaudet: I. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta) II. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) stentillä (< 3 kuukautta Bare Metal Stentillä (BMS) ja < 12 kuukautta Drug Eluding Stentillä (DES) III. Keskivaikea tai vaikea CCF, hallitsematon AF IV. Neurologiset: Aivohalvaus, Hemiplegia/Paraplegia, Myopatiat V. Merkittävät ihosairaudet, jotka vaikuttavat alaraajoihin, jotka johtavat rikkoutuneeseen tai tulehtuneeseen ihoon erityisesti paikassa, johon laite on tarkoitus asentaa.
VI. Kliinisesti merkittävät hematologiset sairaudet, kuten hyytymishäiriöt, sirppisolusairaus VII. Psyykkiset häiriöt
- LMWH/hepariini (profylaktiset/terapeuttiset annokset) tai varfariini tai varfariini lopetettu äskettäin ja korvattu LMWH/hepariinilla
- Pitkäaikainen steroidi, johon liittyy dermatologisia muutoksia
- Pulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa
- Istuva systolinen verenpaine >180 ja <100 mmHg ja/tai istuvan diastolinen paine >100 mmHg.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus neljän (4) viikon aikana ennen lonkan tekonivelleikkausta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen seulontajaksoa edeltäneiden kahdeksan (8) viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko™
geko™-käyttöä jatkuvasti leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja sitten vähintään 4 tuntia päivässä kotiutukseen asti
|
|
|
Active Comparator: TEDS sukat
TEDS:iä käytetään jatkuvasti leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja sitten vähintään 4 tuntia päivässä kotiutukseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireettoman DVT:n esiintyminen mitattuna duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKD-TEDS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .