Geko nevromuskulær stimulator vs tromboembolisme avskrekkende strømper (TEDS): DVT-forebyggingsstudie
4. august 2022 oppdatert av: Firstkind Ltd
En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av asymptomatisk og symptomatisk dyp venetrombose mellom gekoTM-enheten og tromboembolisme avskrekkende strømper hos pasienter som kommer seg etter total hofteprotesekirurgi
Denne studien antar at geko™-enheten er mer effektiv enn TEDS når det gjelder å forhindre dannelsen av symptomatisk/asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 år og oppover
- Fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorien (spesielt fravær av DVT eller hematologiske lidelser).
- Har ikke brukt noen medisiner (foreskrevet eller reseptfrie, inkludert urtemedisiner) som av hovedetterforskeren vurderes å ha betydning i løpet av de ti (10) dagene før registreringen.
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Kunne og vil følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger hofterevisjonskirurgi
- Anamnese eller tegn på tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
- Bevis på asymptomatisk DVT ved Duplex Ultrasound
- Perifer arteriell sykdom (ABPI < 0,8), åreknuter eller sårdannelse i underekstremiteter eller iskemi.
- Betydelig åreknuter, flebitt eller sårdannelse i underekstremiteter eller iskemi. CEAP Grade 4-6. Se vedlegg 2
- Nylig operasjon i løpet av de siste 3 månedene (som abdominal, gynekologisk, hofte- eller kneprotese).
- Nylig traume i underekstremiteten.
- Kronisk fedme (BMI-indeks >40kg/m2).
- Svangerskap.
Signifikant historie med følgende sykdommer I. Kardiovaskulær: Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder) II. Perkutan koronar intervensjon (PCI) med stent (< 3 måneder for Bare Metal Stent (BMS) og < 12 måneder for Drug Eluding Stent (DES) III. Moderat til alvorlig CCF, ukontrollert AF IV. Nevrologisk: Hjerneslag, hemiplegi/paraplegi, myopatier V. Betydelige dermatologiske tilstander som påvirker underekstremitetene som resulterer i ødelagt eller betent hud, spesielt på stedet der enheten skal monteres.
VI. Klinisk signifikante hematologiske tilstander, dvs. koagulasjonsforstyrrelser, sigdcellesykdom VII. Psykiatriske lidelser
- På LMWH/Heparin (Profylaktiske/terapeutiske doser) eller Warfarin eller warfarin nylig stoppet og erstattet av LMWH/ Heparin
- Langtidssteroid med dermatologiske endringer
- En puls på mindre enn 40 slag/minutt
- Et sittende systolisk blodtrykk >180 og <100 mmHg og/eller et sittende diastolisk trykk på >100 mmHg.
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de fire (4) ukene før hofteproteseoperasjonen.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de åtte (8) ukene før screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: geko™
geko™ bruker kontinuerlig etter operasjonen i 48 timer og deretter minimum 4 timer/dag til utskrivning
|
|
|
Aktiv komparator: TEDS strømper
TEDS bruker kontinuerlig etter kirurgi i 48 timer og deretter minimum 4 timer/dag til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av asymptomatisk DVT vurdert ved Duplex Ultrasound
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKD-TEDS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .