Нервно-мышечный стимулятор Geko и чулки, предотвращающие тромбоэмболию (TEDS): исследование профилактики ТГВ
4 августа 2022 г. обновлено: Firstkind Ltd
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению частоты бессимптомного и симптоматического тромбоза глубоких вен между устройством gekoTM и чулками для предотвращения тромбоэмболии у пациентов, выздоравливающих после тотальной операции по замене тазобедренного сустава
Это исследование предполагает, что устройство geko™ более эффективно, чем TEDS, предотвращает формирование симптоматического/бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ) после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше
- Без значительных отклонений от нормы, как определено в анамнезе (в частности, отсутствие ТГВ или гематологических нарушений).
- Не принимал никаких лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта, включая растительные лекарственные средства), которые главный исследователь счел важными в течение десяти (10) дней, предшествующих зачислению.
- Способен понять информационный лист пациента и готов подписать письменную форму информированного согласия.
- Способен и желает следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Требуется ревизионная операция на тазобедренном суставе
- История или признаки предшествующего тромбоза глубоких или поверхностных вен / легочной эмболии.
- Доказательства бессимптомного ТГВ с помощью дуплексного УЗИ
- Заболевание периферических артерий (ABPI <0,8), варикозное расширение вен или изъязвление нижних конечностей или ишемия.
- Значительное варикозное расширение вен, флебит или изъязвление нижних конечностей или ишемия. СЕАР класс 4-6. См. Приложение 2
- Недавняя операция в течение последних 3 месяцев (например, абдоминальная, гинекологическая, замена тазобедренного или коленного сустава).
- Недавняя травма нижней конечности.
- Хроническое ожирение (индекс ИМТ >40 кг/м2).
- Беременность.
Значимый анамнез следующих заболеваний I. Сердечно-сосудистые заболевания: недавно перенесенный ИМ (< 6 месяцев) II. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентом (< 3 месяцев для стента без покрытия (BMS) и < 12 месяцев для стента, ускользающего от лекарств (DES) III. CCF от умеренной до тяжелой, неконтролируемая ФП IV. Неврологические: инсульт, гемиплегия/параплегия, миопатии V. Серьезные дерматологические заболевания нижних конечностей, приводящие к повреждению или воспалению кожи, особенно в месте установки устройства.
VI. Клинически значимые гематологические состояния, например, нарушения свертывания крови, серповидно-клеточная анемия VII. Психические расстройства
- Прием НМГ/гепарина (профилактические/терапевтические дозы) или варфарина или варфарин недавно прекращен и заменен на НМГ/гепарин
- Долгосрочный стероид с дерматологическими изменениями
- Частота пульса менее 40 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление сидя >180 и <100 мм рт.ст. и/или диастолическое давление сидя >100 мм рт.ст.
- Любое серьезное заболевание в течение четырех (4) недель, предшествующих операции по замене тазобедренного сустава.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение восьми (8) недель, предшествующих скрининговому периоду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: geko™
geko™ используйте постоянно после операции в течение 48 часов, а затем минимум 4 часа в день до выписки
|
|
|
Активный компаратор: Чулки ТЭДС
TEDS используют постоянно после операции в течение 48 часов, а затем минимум 4 часа в день до выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие бессимптомного ТГВ, оцененного с помощью дуплексного ультразвука
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKD-TEDS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .