Estimulador Neuromuscular Geko vs Meias Dissuasoras de Tromboembolismo (TEDS): Estudo de Prevenção de TVP
4 de agosto de 2022 atualizado por: Firstkind Ltd
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando a incidência de trombose venosa profunda assintomática e sintomática entre o dispositivo gekoTM e as meias de dissuasão de tromboembolismo em pacientes em recuperação de cirurgia de substituição total do quadril
Este estudo levanta a hipótese de que o dispositivo geko™ é mais eficiente do que o TEDS na prevenção da formação de trombose venosa profunda sintomática/assintomática (TVPs), pós-cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Livre de achados anormais significativos conforme determinado pelo histórico médico (especificamente ausência de TVP ou distúrbios hematológicos).
- Não usou nenhum medicamento (prescrito ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos) considerado significativo pelo Pesquisador Principal durante os dez (10) dias anteriores à inscrição.
- Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Estão precisando de cirurgia de revisão do quadril
- História ou sinais de trombose venosa profunda ou superficial/embolia pulmonar prévia.
- Evidência de TVP assintomática por Ultrassom Duplex
- Doença arterial periférica (IBPA < 0,8), varizes ou ulceração ou isquemia de membros inferiores.
- Varizes significativas, flebite ou ulceração ou isquemia dos membros inferiores. CEAP Grau 4-6. Ver Apêndice 2
- Cirurgia recente nos últimos 3 meses (como substituição abdominal, ginecológica, de quadril ou joelho).
- Trauma recente em membro inferior.
- Obesidade Crônica (Índice de IMC >40kg/m2).
- Gravidez.
História significativa das seguintes doenças I. Cardiovascular: IM recente (< 6 meses) II. Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com stent (< 3 meses para Bare Metal Stent (BMS) e < 12 meses para Drug Eluding Stent (DES) III. FCC moderada a grave, FA IV não controlada. Neurológico: AVC, Hemiplegia/Paraplegia, Miopatias V. Condições dermatológicas significativas que afetam os membros inferiores, resultando em pele rachada ou inflamada, particularmente no local onde o dispositivo será instalado.
VI. Condições hematológicas clinicamente significativas, ou seja, distúrbios de coagulação, doença falciforme VII. Distúrbios psiquiátricos
- Em uso de HBPM/Heparina (doses profiláticas/terapêuticas) ou Varfarina ou varfarina interrompida recentemente e substituída por HBPM/Heparina
- Esteróide de longa duração com alterações dermatológicas
- Uma taxa de pulso de menos de 40 batimentos/minuto
- Pressão arterial sistólica sentada >180 e <100 mmHg e/ou pressão diastólica sentada >100 mmHg.
- Qualquer doença significativa durante as quatro (4) semanas anteriores à cirurgia de substituição do quadril.
- Participação em qualquer estudo clínico durante as oito (8) semanas anteriores ao período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: geko™
geko™ use continuamente após a cirurgia por 48 horas e depois no mínimo 4 horas/dia até a alta
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Comparador Ativo: Meias TEDS
TEDS usar continuamente após a cirurgia por 48 horas e, em seguida, um mínimo de 4 horas/dia até a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de TVP assintomática avaliada por Duplex Ultrasound
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKD-TEDS-001
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