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Geko 神经肌肉刺激器与血栓栓塞威慑袜 (TEDS):DVT 预防研究

2022年8月4日 更新者:Firstkind Ltd

一项多中心随机对照试验,比较 gekoTM 装置和血栓栓塞预防袜在全髋关节置换手术康复患者中无症状和有症状深静脉血栓形成的发生率

本研究假设 geko™ 装置在预防术后有症状/无症状深静脉血栓 (DVT) 形成方面比 TEDS 更有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2BH
        • BMI The Harbour Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 没有根据病史确定的显着异常发现(特别是没有 DVT 或血液病)。
  3. 在入组前十 (10) 天内,未使用任何被首席研究员判定为重要的药物(处方药或非处方药,包括草药)。
  4. 能够理解患者信息表并愿意签署书面知情同意书。
  5. 能够并愿意遵守协议要求。

排除标准:

  1. 需要进行髋关节翻修手术
  2. 既往深静脉或浅静脉血栓形成/肺栓塞的病史或体征。
  3. 双相超声无症状 DVT 的证据
  4. 外周动脉疾病(ABPI < 0.8)、静脉曲张或下肢溃疡或缺血。
  5. 显着的静脉曲张、静脉炎或下肢溃烂或缺血。 CEAP 4-6 年级。 见附录 2
  6. 最近 3 个月内的近期手术(如腹部、妇科、髋关节或膝关节置换)。
  7. 最近下肢外伤。
  8. 慢性肥胖症(BMI 指数 >40kg/m2)。
  9. 怀孕。
  10. 以下疾病的重要病史 I. 心血管:近期 MI(< 6 个月) II. 带支架的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(裸金属支架 (BMS) < 3 个月,药物洗脱支架 (DES) < 12 个月 III. 中度至重度 CCF,不受控制的 AF IV。 神经系统:中风、偏瘫/截瘫、肌病 V. 影响下肢的严重皮肤病会导致皮肤破损或发炎,尤其是在安装设备的部位。

    六。具有临床意义的血液病症,即凝血障碍、镰状细胞病 VII. 精神障碍

  11. 使用 LMWH/肝素(预防/治疗剂量)或华法林或最近停用华法林并更换为 LMWH/肝素
  12. 长期类固醇伴皮肤病改变
  13. 脉率低于 40 次/分钟
  14. 坐位收缩压 >180 且 <100 mmHg 和/或坐位舒张压 >100 mmHg。
  15. 髋关节置换手术前四 (4) 周内出现任何重大疾病。
  16. 在筛选期前八 (8) 周内参与任何临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:geko™
geko™ 在手术后连续使用 48 小时,然后每天至少使用 4 小时直到出院
有源比较器:TEDS长筒袜
TEDS 在手术后连续使用 48 小时,然后每天至少使用 4 小时直到出院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
双相超声评估无症状 DVT 的存在
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月16日

研究完成 (实际的)

2016年11月16日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FKD-TEDS-001

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