Neuromuskulärer Stimulator von Geko im Vergleich zu Strümpfen zur Verhinderung von Thromboembolien (TEDS): Studie zur TVT-Prävention

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren
2. Frei von signifikanten anormalen Befunden gemäß Anamnese (insbesondere Fehlen von TVT oder hämatologischen Störungen).
3. Hat in den zehn (10) Tagen vor der Registrierung keine Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet, die vom Hauptprüfarzt als signifikant eingestuft wurden.
4. In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
5. In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. eine Revisionsoperation an der Hüfte benötigen
2. Vorgeschichte oder Anzeichen einer früheren tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose/Lungenembolie.
3. Nachweis einer asymptomatischen TVT durch Duplex-Ultraschall
4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABPI < 0,8), Krampfadern oder Ulzeration der unteren Extremitäten oder Ischämie.
5. Erhebliche Krampfadern, Phlebitis oder Ulzeration der unteren Extremitäten oder Ischämie. CEAP-Klasse 4-6. Siehe Anhang 2
6. Kürzliche Operation innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. abdominaler, gynäkologischer, Hüft- oder Kniegelenkersatz).
7. Kürzliches Trauma an der unteren Extremität.
8. Chronische Fettleibigkeit (BMI-Index >40kg/m2).
9. Schwangerschaft.

10. Signifikante Vorgeschichte der folgenden Krankheiten I. Herz-Kreislauf: Neuer MI (< 6 Monate) II. Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent (< 3 Monate für Bare-Metal-Stent (BMS) und < 12 Monate für Drug-Eluding-Stent (DES) III. Moderates bis schweres CCF, unkontrolliertes VHF IV. Neurologische: Schlaganfall, Hemiplegie/Paraplegie, Myopathien V. Signifikante dermatologische Zustände, die die unteren Gliedmaßen betreffen und zu gebrochener oder entzündeter Haut führen, insbesondere an der Stelle, an der das Gerät angebracht werden soll.

    VI. Klinisch signifikante hämatologische Zustände, z. B. Gerinnungsstörungen, Sichelzellanämie VII. Psychische Störungen

11. Auf LMWH/Heparin (prophylaktische/therapeutische Dosen) oder Warfarin oder Warfarin vor kurzem abgesetzt und durch LMWH/Heparin ersetzt
12. Langzeitsteroid mit dermatologischen Veränderungen
13. Eine Pulsfrequenz von weniger als 40 Schlägen/Minute
14. Ein systolischer Blutdruck im Sitzen >180 und <100 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von >100 mmHg.
15. Jede signifikante Krankheit während der vier (4) Wochen vor der Hüftgelenkersatzoperation.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie während der acht (8) Wochen vor dem Screening-Zeitraum