Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geko neuromusculaire stimulator versus trombo-embolie afschrikkousen (TEDS): onderzoek naar DVT-preventie

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Firstkind Ltd

Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie waarin de incidentie van asymptomatische en symptomatische diepe veneuze trombose tussen het gekoTM-apparaat en trombo-embolieafschrikkousen wordt vergeleken bij patiënten die herstellen van een totale heupvervangende operatie

Deze studie veronderstelt dat het geko™-apparaat efficiënter is dan TEDS bij het voorkomen van de vorming van symptomatische/asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT's), na een operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2BH
        • BMI The Harbour Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar en ouder
  2. Vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door de medische geschiedenis (met name de afwezigheid van DVT of hematologische aandoeningen).
  3. Heeft gedurende de tien (10) dagen voorafgaand aan de inschrijving geen medicijnen gebruikt (voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidenremedies) die door de hoofdonderzoeker als significant werden beoordeeld.
  4. In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben een heuprevisieoperatie nodig
  2. Voorgeschiedenis of tekenen van eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie.
  3. Bewijs van asymptomatische DVT door Duplex Ultrasound
  4. Perifere arteriële ziekte (ABPI < 0,8), spataderen of ulceratie van de onderste ledematen of ischemie.
  5. Aanzienlijke spataderen, flebitis of ulceratie van de onderste ledematen of ischemie. CEAP-klasse 4-6. Zie Bijlage 2
  6. Recente operatie in de afgelopen 3 maanden (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging).
  7. Recent trauma aan de onderste ledematen.
  8. Chronische obesitas (BMI-index >40kg/m2).
  9. Zwangerschap.
  10. Significante geschiedenis van de volgende ziekten I. Cardiovasculair: Recent MI (< 6 maanden) II. Percutane coronaire interventie (PCI) met stent (< 3 maanden voor Bare Metal Stent (BMS) en < 12 maanden voor Drug Eluding Stent (DES) III. Matige tot ernstige CCF, ongecontroleerde AF IV. Neurologisch: Beroerte, Hemiplegie/Dwarslaesie, Myopathieën V. Significante dermatologische aandoeningen van de onderste ledematen die leiden tot een gebroken of ontstoken huid, met name op de plaats waar het apparaat moet worden aangebracht.

    VI. Klinisch significante hematologische aandoeningen, d.w.z. stollingsstoornissen, sikkelcelziekte VII. Psychische stoornissen

  11. Op LMWH/heparine (profylactische/therapeutische doses) of warfarine of warfarine is onlangs gestopt en vervangen door LMWH/heparine
  12. Steroïde op lange termijn met dermatologische veranderingen
  13. Een polsslag van minder dan 40 slagen/minuut
  14. Een zittende systolische bloeddruk >180 en <100 mmHg en/of een zittende diastolische druk van >100 mmHg.
  15. Elke significante ziekte gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de heupvervangende operatie.
  16. Deelname aan een klinische studie gedurende de acht (8) weken voorafgaand aan de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gek™
geko™ continu gebruiken na de operatie gedurende 48 uur en daarna minimaal 4 uur/dag tot ontslag
Actieve vergelijker: TEDS kousen
TEDS gebruik continu na de operatie gedurende 48 uur en daarna minimaal 4 uur/dag tot ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van asymptomatische DVT beoordeeld door Duplex Ultrasound
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FKD-TEDS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren