- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935414
Geko neuromusculaire stimulator versus trombo-embolie afschrikkousen (TEDS): onderzoek naar DVT-preventie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie waarin de incidentie van asymptomatische en symptomatische diepe veneuze trombose tussen het gekoTM-apparaat en trombo-embolieafschrikkousen wordt vergeleken bij patiënten die herstellen van een totale heupvervangende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door de medische geschiedenis (met name de afwezigheid van DVT of hematologische aandoeningen).
- Heeft gedurende de tien (10) dagen voorafgaand aan de inschrijving geen medicijnen gebruikt (voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidenremedies) die door de hoofdonderzoeker als significant werden beoordeeld.
- In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een heuprevisieoperatie nodig
- Voorgeschiedenis of tekenen van eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie.
- Bewijs van asymptomatische DVT door Duplex Ultrasound
- Perifere arteriële ziekte (ABPI < 0,8), spataderen of ulceratie van de onderste ledematen of ischemie.
- Aanzienlijke spataderen, flebitis of ulceratie van de onderste ledematen of ischemie. CEAP-klasse 4-6. Zie Bijlage 2
- Recente operatie in de afgelopen 3 maanden (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging).
- Recent trauma aan de onderste ledematen.
- Chronische obesitas (BMI-index >40kg/m2).
- Zwangerschap.
Significante geschiedenis van de volgende ziekten I. Cardiovasculair: Recent MI (< 6 maanden) II. Percutane coronaire interventie (PCI) met stent (< 3 maanden voor Bare Metal Stent (BMS) en < 12 maanden voor Drug Eluding Stent (DES) III. Matige tot ernstige CCF, ongecontroleerde AF IV. Neurologisch: Beroerte, Hemiplegie/Dwarslaesie, Myopathieën V. Significante dermatologische aandoeningen van de onderste ledematen die leiden tot een gebroken of ontstoken huid, met name op de plaats waar het apparaat moet worden aangebracht.
VI. Klinisch significante hematologische aandoeningen, d.w.z. stollingsstoornissen, sikkelcelziekte VII. Psychische stoornissen
- Op LMWH/heparine (profylactische/therapeutische doses) of warfarine of warfarine is onlangs gestopt en vervangen door LMWH/heparine
- Steroïde op lange termijn met dermatologische veranderingen
- Een polsslag van minder dan 40 slagen/minuut
- Een zittende systolische bloeddruk >180 en <100 mmHg en/of een zittende diastolische druk van >100 mmHg.
- Elke significante ziekte gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de heupvervangende operatie.
- Deelname aan een klinische studie gedurende de acht (8) weken voorafgaand aan de screeningperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gek™
geko™ continu gebruiken na de operatie gedurende 48 uur en daarna minimaal 4 uur/dag tot ontslag
|
|
|
Actieve vergelijker: TEDS kousen
TEDS gebruik continu na de operatie gedurende 48 uur en daarna minimaal 4 uur/dag tot ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van asymptomatische DVT beoordeeld door Duplex Ultrasound
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKD-TEDS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .