Geko 신경근 자극기 대 혈전색전증 억제 스타킹(TEDS): DVT 예방 연구
2022년 8월 4일 업데이트: Firstkind Ltd
고관절 전치환술에서 회복 중인 환자에서 gekoTM 장치와 혈전색전증 억제 스타킹 사이의 무증상 및 증상 심부정맥 혈전증 발생률을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 geko™ 장치가 수술 후 유증상/무증상 심부정맥혈전증(DVT)의 형성을 예방하는 데 TEDS보다 더 효율적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2BH
- BMI The Harbour Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 병력에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없음(특히 DVT 또는 혈액학적 장애가 없음).
- 등록 전 10일 동안 주임 조사자가 중요하다고 판단한 약물(약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방)을 사용하지 않았습니다.
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 고관절 재수술이 필요한 경우
- 이전 심부 또는 표재성 정맥 혈전증/폐색전증의 병력 또는 징후.
- 듀플렉스 초음파에 의한 무증상 DVT의 증거
- 말초 동맥 질환(ABPI < 0.8), 정맥류 또는 하지 궤양 또는 허혈.
- 현저한 정맥류, 정맥염 또는 하지 궤양 또는 허혈. CEAP 4-6등급. 부록 2 참조
- 지난 3개월 이내의 최근 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 또는 무릎 교체).
- 하지의 최근 외상.
- 만성 비만(BMI 지수 >40kg/m2).
- 임신.
다음 질환의 중요한 병력 I. 심혈관: 최근 MI(< 6개월) II. 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(베어 메탈 스텐트(BMS)의 경우 < 3개월, 약물 방출 스텐트(DES)의 경우 < 12개월 III. 중등도에서 중증 CCF, 조절되지 않는 AF IV. 신경학적: 뇌졸중, 편마비/하반신 마비, 근병증 V. 하지에 영향을 미쳐 특히 장치를 장착할 부위의 피부가 부러지거나 염증이 생기는 심각한 피부 상태.
VI. 임상적으로 중요한 혈액학적 상태, 즉 응고 장애, 낫적혈구병 VII. 정신 질환
- LMWH/헤파린(예방/치료 용량) 또는 최근에 와파린 또는 와파린을 중단하고 LMWH/헤파린으로 대체
- 피부과적 변화가 있는 장기 스테로이드
- 분당 40회 미만의 맥박수
- 앉은 수축기 혈압 >180 및 <100 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 고관절 교체 수술 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 스크리닝 기간 이전 8주 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게코™
geko™는 수술 후 48시간 동안 지속적으로 사용하고 퇴원할 때까지 하루에 최소 4시간 동안 사용합니다.
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활성 비교기: TEDS 스타킹
TEDS는 수술 후 48시간 동안 지속적으로 사용하고 퇴원할 때까지 최소 하루 4시간 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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듀플렉스 초음파로 평가한 무증상 DVT의 존재
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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