HER2/Neu Neg 転移性乳がんの一次治療および二次治療における連続 8 サイクルと断続 8 サイクル (Stop&Go)
2020年1月16日 更新者：Borstkanker Onderzoek Groep
HER2/Neu 陰性、治癒不能、転移性または切除不能な局所進行乳がん患者の一次治療および二次治療における連続 8 サイクルと断続 8 サイクルの比較。
HER2/neu陰性、難治性、転移性の患者を対象に、ベバシズマブと併用した第一選択治療および第二選択治療において、連続8サイクルの化学療法と断続的（2×4サイクル）8サイクルの化学療法を比較する公開ランダム化第III相試験または切除不能な局所進行乳がん。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この非劣性試験の主な目的は、断続的化学療法レジメン (パクリタキセル 2 x 4 サイクル) で得られた結果が、継続的化学療法レジメン (パクリタキセル 8 サイクル) の結果より劣っていないかどうかを判断することです。ベバシズマブは、HER2/neu 陰性、治癒不能、転移性、または切除不能な局所進行乳がん患者の第一選択治療に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1006 AE
- BOOG Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- HER2/neu陰性、治癒不能、転移性または切除不能な局所進行乳がんを患い、化学療法の候補となる患者。
- 測定可能または評価のみの患者（RECIST 1.1）
- エストロゲン受容体 (ER) / プロゲステロン受容体 (PR) の状態を文書化します。
- HER2/neu陰性疾患
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下の患者。
- 平均余命は12週間以上。
- インフォームド・コンセントフォームへの署名
除外基準:
- -HER2/neu陰性、治癒不能、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対する以前の化学療法。
- -HER2/neu陰性、治癒不能、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対するホルモン療法があり、治験治療開始の1週間前に中止されていない。
- -最初の研究治療前の6か月以内に補助化学療法/ネオアジュバント化学療法を受けている。 ただし、以前のアジュバント/ネオアジュバント化学療法がタキサンベースであった場合、最初の治験治療前 12 か月以内に最後の化学療法を受けた患者は除外されます。
- 骨髄を含む骨の 30% 以上をカバーする以前の放射線治療。
- -最近放射線療法を受け、治験治療前に重大な（グレード≧3）急性毒性から回復していない患者。
- -ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、またはその他のVEGF経路標的療法による治療歴がある。
- アスピリンによる慢性的な毎日の治療
- 吸入ステロイドを除く、コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療。
- 別の治験薬による現在または最近の治療、または別の治験への参加。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能不全
- -最初の研究治療前の7日以内にINR > 1.5またはaPTT > 1.5 x ULN。
- 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系疾患。
- 活動性悪性腫瘍を併発している患者
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性がある女性が効果的な非ホルモン性避妊手段を使用していない
- -最初の研究治療前28日以内に大規模な外科的処置（開腹生検を含む）
- 1日目から7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置。
- 1日目から6か月以内に重大な血管疾患がある。
- 過去の静脈血栓塞栓症 > CTC グレード 3。
- 喀血の既往
- -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。
- 制御されていない高血圧
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動中) 心血管疾患
- MUGA または ECHO による LVEF < 50%。
- -無作為化から6か月以内の腹部瘻、グレード4の腸閉塞または消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴。
- 重篤な治癒しない創傷、消化性潰瘍または骨折。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症。
- プロトコルに影響を与える可能性のある精神疾患、身体検査または検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルとベバシズマブを8サイクル
パクリタキセル 8 サイクル: 28 日ごとに 1、8、15 日目に 90 mg/m2 IV & ベバシズマブ: 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg IV
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他の名前：
アームB
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルとベバシズマブを 2 x 4 サイクル
パクリタキセルの断続的な 2x4 サイクル: 28 日ごとに 1、8、15 日目に 90 mg/m2 IV & ベバシズマブ: 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg IV
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他の名前：
アームB
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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PFSは、治療の開始から、患者が次の治療ラインに切り替える必要がある進行が記録されるまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間の二次治療
時間枠：1年
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リポソームドキソルビシン（またはカペシタビン）による連続8サイクルの化学療法の二次治療と、リポソームドキソルビシン（またはカペシタビン）による断続的（2×4サイクル）8サイクルの化学療法の二次治療のPFSを比較する。
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1年
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客観的な全体的な応答率
時間枠：1年
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ベバシズマブと併用した第一治療ラインおよび第二治療ラインにおける連続8サイクルの化学療法と、断続的（2×4サイクル）8サイクルの化学療法との間の客観的全奏効率（ORR）を比較する。 ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) が確認された中で最も良好な全体奏効を示した患者の割合として計算されます。 |
1年
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客観的な反応の期間
時間枠：1年
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ベバシズマブと併用した最初の治療ラインにおける連続 8 サイクルの化学療法と、8 サイクルの間欠的 (2 回×4 サイクル) 化学療法と 2 番目の治療ラインの間の客観的奏効期間 (DOR) を比較する。間欠的化学療法スケジュールの場合、同じ治療ラインの最初の DOR と、該当する場合は 2 番目の DOR は、最初に記録された CR または PR の日付から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡までの時間として計算される累積 DOR となります。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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連続8サイクルの化学療法と8サイクルの間欠的(2×4サイクル)化学療法の間で全生存期間(OS)を比較する。 OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日または最後の接触日までの時間として計算されます。 |
1年
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安全性と忍容性。グレード 3 および 4 の有害事象の総数が分析されます。
時間枠：1年
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連続 8 サイクルの化学療法と断続的 (2 回×4 サイクル) の 8 サイクルの化学療法の安全性を比較するため、安全性と忍容性の尺度としてグレード 3 および 4 の有害事象の総数が分析されます。
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1年
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生活の質の対策
時間枠：1年
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8 連続サイクルの化学療法と 8 サイクルの間欠的 (2 回 4 サイクル) 化学療法の生活の質 (QoL) を比較します。 RAND 36 生活の質スケールの変化が測定されます |
1年
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薬経済学
時間枠：1年
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8 連続サイクルの化学療法と 8 サイクルの間欠的 (2 回 4 サイクル) 化学療法の間で薬物経済学を比較します。 直接医療費は標準原価法により計算されます。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F.L.G. Erdkamp, PhD、Orbis Medical Centre
- 主任研究者：M.M.E.M. Bos, PhD、RdGG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOOG 2010-02 Stop&Go study
- NTR2589 (レジストリ識別子：Nederlands Trialregister)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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