Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8 continue versus 8 intermitterende cycli in eerste en tweede lijn bij HER2/Neu Neg gemetastaseerde borstkanker (Stop&Go)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Borstkanker Onderzoek Groep

8 continue versus 8 intermitterende cycli bij eerste- en tweedelijnsbehandeling van patiënten met HER2/Neu-negatieve, ongeneeslijke, gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker.

Een open gerandomiseerde fase III-studie om 8 continue cycli chemotherapie te vergelijken met 8 cycli intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie in eerstelijnsbehandeling, in combinatie met bevacizumab, en tweedelijnsbehandeling van patiënten met HER2/neu-negatief, ongeneeslijk, gemetastaseerd of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze non-inferioriteitsstudie is om te bepalen of de resultaten verkregen met een intermitterend chemotherapieregime (2 x 4 cycli paclitaxel) niet inferieur zijn aan de resultaten van een continu chemotherapieregime (8 cycli paclitaxel), beide gecombineerd met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2/neu-negatieve, ongeneeslijke, gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met HER2/neu-negatieve, ongeneeslijke, gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker, die in aanmerking komen voor chemotherapie.
  • Patiënten met alleen meetbaar of evalueerbaar (RECIST 1.1)
  • Gedocumenteerde status van oestrogeenreceptor (ER) / progesteronreceptor (PR).
  • HER2/neu-negatieve ziekte
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor HER2/neu-negatieve, ongeneeslijke, gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde borstkanker.
  • Eerdere hormonale therapie voor HER2/neu-negatieve, ongeneeslijke, gemetastaseerde of niet-reseceerbare lokaal gevorderde borstkanker die niet is stopgezet 1 week voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Voorafgaande adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling. Als de eerdere adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie echter op taxaan was gebaseerd, worden patiënten uitgesloten als ze hun laatste chemotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling hebben gekregen.
  • Voorafgaande radiotherapie die meer dan 30% van het mergdragende bot bedekt.
  • Patiënten die recent bestraald zijn en niet hersteld zijn van enige significante (graad ≥ 3) acute toxiciteit voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere therapie met bevacizumab, sorafenib, sunitinib of andere VEGF-routegerichte therapie.
  • Chronische dagelijkse behandeling met aspirine
  • Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, met uitzondering van inhalatiesteroïden.
  • Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
  • Inadequate beenmerg-, lever-, nierfunctie
  • INR > 1,5 of een aPTT > 1,5 x ULN binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen.
  • Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Grote chirurgische ingreep (inclusief open biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Significante vaatziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Elke eerdere veneuze trombo-embolie > CTC Graad 3.
  • Geschiedenis van bloedspuwing
  • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
  • LVEF door MUGA of ECHO < 50%.
  • Geschiedenis van abdominale fistel, graad 4 darmobstructie of GI-perforatie, intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Ernstige niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
  • Psychiatrische ziekte, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die het protocol kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 8 cycli van Paclitaxel & bevacizumab
8 cycli Paclitaxel: 90 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen & Bevacizumab: 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 elke 28 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomaal doxorubicine, Capecitabine

  1. eerste lijn:

    • Paclitaxel en bevacizumab: 8 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit eerder optreedt.
    • Bevacizumab tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD gaan patiënten naar de 2e behandellijn.

  2. e regel:

    • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®) (of capecitabine): 8 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit eerder optreedt.
    • Bij PD gaan patiënten naar de 3e behandellijn. Indien mogelijk wordt geadviseerd om over te stappen van 2e lijns niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine naar 3e lijns capecitabine.
Andere namen:
  • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®)
Geneesmiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomaal doxorubicine, Capecitabine

arm B

  1. e lijn

    • Paclitaxel en bevacizumab: 4 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bevacizumab tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD < 3 maanden na laatste paclitaxel start 2e behandellijn.
    • Start bij PD ≥ 3 maanden na de laatste paclitaxel nog eens 4 cycli
    • Bevacizumab tot de volgende PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij de volgende PD start de 2e behandellijn.

  2. e regel:

    • Myocet® of capecitabine: 4 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD < 3 maanden start de 3e behandellijn. Indien mogelijk geadviseerd om over te stappen van 2e lijns Myocet® naar 3e lijns capecitabine.
    • Bij PD ≥ 3 maanden na de laatste toediening van Myocet® of capecitabine, opnieuw 4 cycli Myocet® of capecitabine starten
    • Bij de volgende PD start 3e behandellijn.
Andere namen:
  • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®):
Actieve vergelijker: 2 x 4 kuren Paclitaxel & bevacizumab
intermitterend 2x4 cycli van Paclitaxel: 90 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen & Bevacizumab: 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 elke 28 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomaal doxorubicine, Capecitabine

  1. eerste lijn:

    • Paclitaxel en bevacizumab: 8 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit eerder optreedt.
    • Bevacizumab tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD gaan patiënten naar de 2e behandellijn.

  2. e regel:

    • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®) (of capecitabine): 8 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit eerder optreedt.
    • Bij PD gaan patiënten naar de 3e behandellijn. Indien mogelijk wordt geadviseerd om over te stappen van 2e lijns niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine naar 3e lijns capecitabine.
Andere namen:
  • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®)
Geneesmiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomaal doxorubicine, Capecitabine

arm B

  1. e lijn

    • Paclitaxel en bevacizumab: 4 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bevacizumab tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD < 3 maanden na laatste paclitaxel start 2e behandellijn.
    • Start bij PD ≥ 3 maanden na de laatste paclitaxel nog eens 4 cycli
    • Bevacizumab tot de volgende PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij de volgende PD start de 2e behandellijn.

  2. e regel:

    • Myocet® of capecitabine: 4 cycli, tenzij PD of onaanvaardbare toxiciteit
    • Bij PD < 3 maanden start de 3e behandellijn. Indien mogelijk geadviseerd om over te stappen van 2e lijns Myocet® naar 3e lijns capecitabine.
    • Bij PD ≥ 3 maanden na de laatste toediening van Myocet® of capecitabine, opnieuw 4 cycli Myocet® of capecitabine starten
    • Bij de volgende PD start 3e behandellijn.
Andere namen:
  • Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine (Myocet®):

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de gedocumenteerde progressie die vereist dat de patiënt overschakelt naar de volgende behandelingslijn of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving tweedelijns behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijken van de PFS van tweedelijnsbehandeling van 8 continue cycli van chemotherapie met liposomale doxorubicine (of capecitabine) met 8 cycli van intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie met liposomale doxorubicine (of capecitabine);
1 jaar
Objectief totaal responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijken van het objectieve totale responspercentage (ORR) tussen 8 continue cycli chemotherapie met 8 cycli intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie in de eerste behandelingslijn, gecombineerd met bevacizumab, en in de tweede behandelingslijn.

ORR berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) en partiële respons (PR).
1 jaar
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de duur van de objectieve respons (DOR) te vergelijken tussen 8 continue cycli chemotherapie met 8 cycli intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie in de eerste behandelingslijn, gecombineerd met bevacizumab, en de tweede behandelingslijn; Voor het intermitterende chemotherapieschema wordt de eerste DOR en, indien van toepassing, de tweede DOR in dezelfde behandelingslijn geaccumuleerd DOR berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de totale overleving (OS) te vergelijken tussen 8 continue cycli chemotherapie en 8 cycli intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie.

OS berekend als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact
1 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid. Het totale aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 wordt geanalyseerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid te vergelijken tussen 8 continue cycli van chemotherapie met 8 cycli van intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie Het totale aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 zal worden geanalyseerd als een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijken van de kwaliteit van leven (QoL) tussen 8 continue cycli chemotherapie en 8 cycli intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie.

Veranderingen in de RAND 36 kwaliteit van leven-schaal zullen worden gemeten
1 jaar
Farmaco-economie
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de farmaco-economie te vergelijken tussen 8 continue cycli van chemotherapie met 8 cycli van intermitterende (2 keer 4 cycli) chemotherapie.

Directe medische kosten worden berekend volgens een standaardkostenmethode.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Medewerkers

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Register-ID: Nederlands Trialregister)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren