Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 jatkuvaa vs. 8 katkonaista sykliä ensimmäisessä ja toisessa rivissä HER2/Neu Neg -metastaattisessa rintasyövässä (Stop&Go)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Borstkanker Onderzoek Groep

8 jatkuvaa vs. 8 ajoittaista sykliä ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on negatiivinen, parantumaton, metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin 8 jatkuvaa kemoterapiasykliä 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasykliin ensimmäisen linjan hoidossa, yhdessä bevasitsumabin kanssa, ja toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on HER2/neu-negatiivinen, parantumaton, metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän non-inferiority-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko tulokset, jotka on saatu jaksoittaisella kemoterapia-ohjelmalla (2 x 4 paklitakselisykliä) huonompia kuin jatkuvan kemoterapian (8 paklitakselisykliä) tulokset, jotka molemmat yhdistetään bevasitsumabi ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on HER2/neu-negatiivinen, parantumaton, etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on HER2/neu-negatiivinen, parantumaton, etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on mitattava tai vain arvioitava (RECIST 1.1)
  • Dokumentoitu estrogeenireseptorin (ER) / progesteronireseptorin (PR) tila.
  • HER2/neu-negatiivinen sairaus
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi solunsalpaajahoito HER2/neu-negatiiviseen, parantumattomaan, metastaattiseen tai ei-leikkaustilaan paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon.
  • Aiempi hormonihoito HER2/neu-negatiiviseen, parantumattomaan, metastasoituneeseen tai ei-leikkaukseen kykenevän paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon, jota ei ole keskeytetty 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Jos aiempi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia oli kuitenkin taksaanipohjaista, potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet viimeisen kemoterapiansa 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Aikaisempi sädehoito, joka kattaa yli 30 % luuydintä kantavasta luusta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin sädehoitoa ja jotka eivät ole toipuneet mistään merkittävästä (aste ≥ 3) akuutista toksisuudesta ennen tutkimushoitoa.
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla, sorafenibillä, sunitinibillä tai muulla VEGF-polkuun kohdistetulla hoidolla.
  • Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla
  • Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja.
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Puutteellinen luuydin, maksa, munuaisten toiminta
  • INR > 1,5 tai aPTT > 1,5 x ULN 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä
  • Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien avoin biopsia) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Mikä tahansa aikaisempi laskimotromboembolia > CTC Grade 3.
  • Hemoptysis historia
  • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti
  • MUGAn tai ECHO:n LVEF < 50 %.
  • Aiempi vatsan fisteli, 4. asteen suolitukos tai GI-perforaatio, vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Vakava parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Psykiatrinen sairaus, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka voivat häiritä protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 8 sykliä paklitakselia ja bevasitsumabia
8 paklitakselisykliä: 90 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä ja bevasitsumabi: 10 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä
Lääke: Paklitakseli, bevasitsumabi, liposomaalinen doksorubisiini, kapesitabiini

  1. st rivi:

    • Paklitakseli ja bevasitsumabi: 8 sykliä, ellei PD:tä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmene aikaisemmin.
    • Bevasitsumabi kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus
    • PD:ssä potilaat siirtyvät toiselle hoitolinjalle.

  2. nd rivi:

    • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®) (tai kapesitabiini): 8 sykliä, ellei PD:tä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta esiinny aikaisemmin.
    • PD:ssä potilaat siirtyvät 3. hoitolinjalle. Jos mahdollista, on suositeltavaa siirtyä 2. rivin pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista 3. rivin kapesitabiiniin.
Muut nimet:
  • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®)
Lääke: Paklitakseli, bevasitsumabi, liposomaalinen doksorubisiini, kapesitabiini

Käsivarsi B

  1. st linja

    • Paklitakseli ja bevasitsumabi: 4 sykliä, ellei PD tai hyväksymätön toksisuus
    • Bevasitsumabi kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus
    • Kun PD < 3 kuukautta viimeisen paklitakselin jälkeen, aloita toinen hoitolinja.
    • Kun PD on ≥ 3 kuukautta viimeisen paklitakselin jälkeen, aloita vielä 4 sykliä
    • Bevasitsumabi seuraavaan PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen
    • Aloita seuraavasta PD:stä toinen hoitolinja.

  2. nd rivi:

    • Myocet® tai kapesitabiini: 4 sykliä, ellei PD tai hyväksymätön toksisuus
    • Kun PD < 3 kuukautta, aloita kolmas hoitolinja. Jos mahdollista, suositellaan siirtymistä 2. rivin Myocet®-valmisteesta 3. rivin kapesitabiiniin.
    • PD:ssä ≥ 3 kuukautta viimeisestä Myocetin® tai kapesitabiinin annosta, aloita toiset 4 Myocet®- tai kapesitabiinisykliä
    • Seuraavalla PD:llä aloita 3. hoitolinja.
Muut nimet:
  • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®):
Active Comparator: 2 x 4 sykliä paklitakselia ja bevasitsumabia
ajoittainen 2x4 paklitakselisykliä: 90 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä ja bevasitsumabi: 10 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä
Lääke: Paklitakseli, bevasitsumabi, liposomaalinen doksorubisiini, kapesitabiini

  1. st rivi:

    • Paklitakseli ja bevasitsumabi: 8 sykliä, ellei PD:tä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmene aikaisemmin.
    • Bevasitsumabi kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus
    • PD:ssä potilaat siirtyvät toiselle hoitolinjalle.

  2. nd rivi:

    • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®) (tai kapesitabiini): 8 sykliä, ellei PD:tä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta esiinny aikaisemmin.
    • PD:ssä potilaat siirtyvät 3. hoitolinjalle. Jos mahdollista, on suositeltavaa siirtyä 2. rivin pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista 3. rivin kapesitabiiniin.
Muut nimet:
  • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®)
Lääke: Paklitakseli, bevasitsumabi, liposomaalinen doksorubisiini, kapesitabiini

Käsivarsi B

  1. st linja

    • Paklitakseli ja bevasitsumabi: 4 sykliä, ellei PD tai hyväksymätön toksisuus
    • Bevasitsumabi kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus
    • Kun PD < 3 kuukautta viimeisen paklitakselin jälkeen, aloita toinen hoitolinja.
    • Kun PD on ≥ 3 kuukautta viimeisen paklitakselin jälkeen, aloita vielä 4 sykliä
    • Bevasitsumabi seuraavaan PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen
    • Aloita seuraavasta PD:stä toinen hoitolinja.

  2. nd rivi:

    • Myocet® tai kapesitabiini: 4 sykliä, ellei PD tai hyväksymätön toksisuus
    • Kun PD < 3 kuukautta, aloita kolmas hoitolinja. Jos mahdollista, suositellaan siirtymistä 2. rivin Myocet®-valmisteesta 3. rivin kapesitabiiniin.
    • PD:ssä ≥ 3 kuukautta viimeisestä Myocetin® tai kapesitabiinin annosta, aloita toiset 4 Myocet®- tai kapesitabiinisykliä
    • Seuraavalla PD:llä aloita 3. hoitolinja.
Muut nimet:
  • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (Myocet®):

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen, joka edellyttää potilaan siirtymistä seuraavalle hoitolinjalle tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen linjan hoito etenemiseen vapaasti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrata toisen linjan 8 jatkuvan kemoterapiasyklin PFS:ää liposomaalisella doksorubisiinilla (tai kapesitabiinilla) 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasykliin liposomaalisella doksorubisiinilla (tai kapesitabiinilla);
1 vuosi
Objektiivinen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tavoitteen kokonaisvasteprosentti (ORR) vertaaminen 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 syklin) kemoterapiasyklin välillä ensimmäisessä hoitolinjassa yhdistettynä bevasitsumabiin ja toisella hoitolinjalla.

ORR lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
1 vuosi
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla objektiivisen vasteen kestoa (DOR) 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 syklin) kemoterapiasyklin välillä ensimmäisessä hoitolinjassa, yhdistettynä bevasitsumabiin, ja toisella hoitolinjalla; Jaksottaisessa kemoterapia-ohjelmassa ensimmäinen DOR ja tarvittaessa toinen DOR samassa hoitolinjassa lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevasta syövästä johtuvaan etenemiseen tai kuolemaan.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasyklin välillä.

Käyttöjärjestelmä, joka lasketaan aikana satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään
1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys. Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kokonaismäärä analysoidaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuuden vertaaminen 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasyklin välillä Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kokonaismäärä analysoidaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
1 vuosi
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vertaa elämänlaatua (QoL) 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasyklin välillä.

RAND 36 elämänlaatuasteikon muutoksia mitataan
1 vuosi
Farmakotaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vertaamaan farmakoekonomiaa 8 jatkuvan kemoterapiasyklin ja 8 jaksoittaisen (2 kertaa 4 sykliä) kemoterapiasyklin välillä.

Suorat sairaanhoitokustannukset lasketaan vakiokustannusmenetelmällä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Borstkanker Onderzoek Groep

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Päätutkija: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Rekisterin tunniste: Nederlands Trialregister)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa