Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

8 cicli continui vs 8 cicli intermittenti in prima e seconda linea nel carcinoma mammario metastatico HER2/Neu Neg (Stop&Go)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Borstkanker Onderzoek Groep

8 cicli continui vs 8 cicli intermittenti nel trattamento di prima e seconda linea di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato HER2/Neu negativo, incurabile, metastatico o non resecabile.

Uno studio aperto randomizzato di fase III per confrontare 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli) nel trattamento di prima linea, in combinazione con bevacizumab, e nel trattamento di seconda linea di pazienti con HER2/neu negativo, incurabile, metastatico o carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio di non inferiorità è determinare se i risultati ottenuti con un regime di chemioterapia intermittente (2 x 4 cicli di paclitaxel) non sono inferiori ai risultati di un regime di chemioterapia continua (8 cicli di paclitaxel), entrambi combinati con bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato HER2/neu negativo, incurabile, metastatico o non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato HER2/neu negativo, incurabile, metastatico o non resecabile, candidate alla chemioterapia.
  • Pazienti con valori misurabili o solo valutabili (RECIST 1.1)
  • Stato documentato del recettore degli estrogeni (ER) / del recettore del progesterone (PR).
  • Malattia HER2/neu-negativa
  • Pazienti con Performance Status ECOG ≤ 2.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato HER2/neu negativo, incurabile, metastatico o non resecabile.
  • - Precedente terapia ormonale per carcinoma mammario localmente avanzato HER2/neu negativo, incurabile, metastatico o non resecabile che non sia stata interrotta 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio. Tuttavia, se la precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante era a base di taxani, i pazienti sono esclusi se hanno ricevuto l'ultima chemioterapia entro 12 mesi prima del primo trattamento in studio.
  • - Precedente radioterapia che copriva più del 30% dell'osso midollare.
  • - Pazienti che hanno ricevuto di recente radioterapia che non si sono ripresi da alcuna tossicità acuta significativa (grado ≥ 3) prima del trattamento in studio.
  • Terapia precedente con bevacizumab, sorafenib, sunitinib o altra terapia mirata alla via del VEGF.
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria.
  • Trattamento attuale o recente con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  • Midollo osseo, fegato, funzione renale inadeguati
  • INR > 1,5 o aPTT > 1,5 x ULN entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Pazienti con tumore maligno attivo concomitante
  • Incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali
  • Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta) entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, entro 7 giorni prima del giorno 1.
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • Qualsiasi precedente tromboembolia venosa > Grado 3 CTC.
  • Storia di emottisi
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento.
  • Ipertensione incontrollata
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari
  • FEVS secondo MUGA o ECHO < 50%.
  • Storia di fistola addominale, ostruzione intestinale di grado 4 o perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
  • Malattia psichiatrica, esame fisico o risultati di laboratorio che possono interferire con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 8 cicli di paclitaxel e bevacizumab
8 cicli di Paclitaxel: 90 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni e Bevacizumab: 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Paclitaxel, Bevacizumab, Doxorubicina liposomiale, Capecitabina

  1. 1a riga:

    • Paclitaxel e bevacizumab: 8 cicli, a meno che PD o tossicità inaccettabile non si verifichino prima.
    • Bevacizumab fino a PD o tossicità inaccettabile
    • Al PD i pazienti andranno alla 2a linea di trattamento.

  2. seconda riga:

    • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®) (o capecitabina): 8 cicli, a meno che la PD o una tossicità inaccettabile non si verifichino prima.
    • Al PD i pazienti andranno alla 3a linea di trattamento. Se possibile, si consiglia di passare dalla doxorubicina liposomiale non pegilata di 2a linea alla capecitabina di 3a linea.
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®)
Droga: Paclitaxel, Bevacizumab, Doxorubicina liposomiale, Capecitabina

Braccio B

  1. linea 1

    • Paclitaxel e bevacizumab: 4 cicli, salvo PD o tossicità inaccettabile
    • Bevacizumab fino a PD o tossicità inaccettabile
    • A PD < 3 mesi dopo l'ultimo paclitaxel iniziare la seconda linea di trattamento.
    • A PD ≥ 3 mesi dopo l'ultimo paclitaxel, iniziare altri 4 cicli
    • Bevacizumab fino al successivo PD o tossicità inaccettabile
    • Al successivo PD iniziare la 2a linea di trattamento.

  2. seconda riga:

    • Myocet® o capecitabina: 4 cicli, salvo PD o tossicità inaccettabile
    • A PD < 3 mesi iniziare la 3a linea di trattamento. Se possibile, si consiglia di passare da Myocet® di 2a linea a capecitabina di 3a linea.
    • A PD ≥ 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di Myocet® o capecitabina, iniziare altri 4 cicli di Myocet® o capecitabina
    • Al successivo PD iniziare la 3a linea di trattamento.
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®):
Comparatore attivo: 2 x 4 cicli di Paclitaxel e bevacizumab
cicli intermittenti 2x4 di Paclitaxel: 90 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni e Bevacizumab: 10 mg/kg EV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Paclitaxel, Bevacizumab, Doxorubicina liposomiale, Capecitabina

  1. 1a riga:

    • Paclitaxel e bevacizumab: 8 cicli, a meno che PD o tossicità inaccettabile non si verifichino prima.
    • Bevacizumab fino a PD o tossicità inaccettabile
    • Al PD i pazienti andranno alla 2a linea di trattamento.

  2. seconda riga:

    • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®) (o capecitabina): 8 cicli, a meno che la PD o una tossicità inaccettabile non si verifichino prima.
    • Al PD i pazienti andranno alla 3a linea di trattamento. Se possibile, si consiglia di passare dalla doxorubicina liposomiale non pegilata di 2a linea alla capecitabina di 3a linea.
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®)
Droga: Paclitaxel, Bevacizumab, Doxorubicina liposomiale, Capecitabina

Braccio B

  1. linea 1

    • Paclitaxel e bevacizumab: 4 cicli, salvo PD o tossicità inaccettabile
    • Bevacizumab fino a PD o tossicità inaccettabile
    • A PD < 3 mesi dopo l'ultimo paclitaxel iniziare la seconda linea di trattamento.
    • A PD ≥ 3 mesi dopo l'ultimo paclitaxel, iniziare altri 4 cicli
    • Bevacizumab fino al successivo PD o tossicità inaccettabile
    • Al successivo PD iniziare la 2a linea di trattamento.

  2. seconda riga:

    • Myocet® o capecitabina: 4 cicli, salvo PD o tossicità inaccettabile
    • A PD < 3 mesi iniziare la 3a linea di trattamento. Se possibile, si consiglia di passare da Myocet® di 2a linea a capecitabina di 3a linea.
    • A PD ≥ 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di Myocet® o capecitabina, iniziare altri 4 cicli di Myocet® o capecitabina
    • Al successivo PD iniziare la 3a linea di trattamento.
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet®):

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione documentata che richiede al paziente di passare alla linea di trattamento successiva o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di seconda linea per la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la PFS del trattamento di seconda linea di 8 cicli continui di chemioterapia con doxorubicina liposomiale (o capecitabina) con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli) con doxorubicina liposomiale (o capecitabina);
1 anno
Tasso di risposta globale oggettivo
Lasso di tempo: 1 anno

Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) obiettivo tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli) nella prima linea di trattamento, in combinazione con bevacizumab, e nella seconda linea di trattamento.

ORR calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR).
1 anno
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la durata della risposta obiettiva (DOR) tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli) nella prima linea di trattamento, in combinazione con bevacizumab, e nella seconda linea di trattamento; Per il programma di chemioterapia intermittente, il primo DOR e, se applicabile, il secondo DOR nella stessa linea di trattamento saranno accumulati DOR calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno

Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli).

OS calcolata come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto
1 anno
Sicurezza e tollerabilità. Verrà analizzato il numero totale di eventi avversi di grado 3 e 4.
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la sicurezza tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli) Il numero totale di eventi avversi di grado 3 e 4 sarà analizzato come misura di sicurezza e tollerabilità
1 anno
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno

Per confrontare la qualità della vita (QoL) tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli).

Saranno misurati i cambiamenti nella scala della qualità della vita RAND 36
1 anno
Farmacoeconomia
Lasso di tempo: 1 anno

Confrontare la Farmacoeconomia tra 8 cicli continui di chemioterapia con 8 cicli di chemioterapia intermittente (2 volte 4 cicli).

I costi medici diretti saranno calcolati utilizzando un metodo di costo standard.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Collaboratori

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Investigatore principale: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identificatore di registro: Nederlands Trialregister)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi