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8 Ciclos Continuos vs 8 Ciclos Intermitentes en Primera y Segunda Línea en Cáncer de Mama Metastásico HER2/Neu Neg (Stop&Go)

16 de enero de 2020 actualizado por: Borstkanker Onderzoek Groep

8 ciclos continuos frente a 8 ciclos intermitentes en el tratamiento de primera y segunda línea de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado HER2/Neu negativo, incurable, metastásico o irresecable.

Un estudio abierto aleatorizado de fase III para comparar 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos) en tratamiento de primera línea, en combinación con bevacizumab, y tratamiento de segunda línea de pacientes con HER2/neu negativo, incurable, metastásico o cáncer de mama localmente avanzado irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo de no inferioridad es determinar si los resultados obtenidos con un régimen de quimioterapia intermitente (2 x 4 ciclos de paclitaxel) no son inferiores a los resultados de un régimen de quimioterapia continuo (8 ciclos de paclitaxel), ambos combinados con bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado incurable, metastásico o irresecable HER2/neu negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥ 18 años.
  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado HER2/neu negativo, incurable, metastásico o irresecable, que sean candidatas a quimioterapia.
  • Pacientes con medibles o solo evaluables (RECIST 1.1)
  • Estado documentado del receptor de estrógeno (ER) / receptor de progesterona (PR).
  • enfermedad HER2/neu-negativa
  • Pacientes con un estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para cáncer de mama localmente avanzado HER2/neu negativo, incurable, metastásico o no resecable.
  • Terapia hormonal previa para el cáncer de mama localmente avanzado incurable, metastásico o irresecable HER2/neu negativo que no se haya interrumpido 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio. Sin embargo, si la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante anterior se basó en taxanos, los pacientes se excluyen si recibieron su última quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Radioterapia previa que cubra más del 30% del hueso medular.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia reciente que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad aguda significativa (Grado ≥ 3) antes del tratamiento del estudio.
  • Terapia previa con bevacizumab, sorafenib, sunitinib u otra terapia dirigida a la vía del VEGF.
  • Tratamiento diario crónico con aspirina
  • Tratamiento crónico diario con corticoides, a excepción de los esteroides inhalados.
  • Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
  • Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • INR > 1,5 o un aPTT > 1,5 x ULN en los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Enfermedad conocida del SNC, excepto metástasis cerebrales tratadas.
  • Pacientes con malignidad activa concurrente
  • embarazada o lactando
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Procedimiento quirúrgico mayor (incluida la biopsia abierta) dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, dentro de los 7 días anteriores al día 1.
  • Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al día 1.
  • Cualquier tromboembolismo venoso previo > CTC Grado 3.
  • Historia de la hemoptisis
  • Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
  • Hipertensión no controlada
  • Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular
  • FEVI por MUGA o ECHO < 50%.
  • Antecedentes de fístula abdominal, obstrucción intestinal de grado 4 o perforación GI, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
  • Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  • Enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 8 ciclos de Paclitaxel y bevacizumab
8 ciclos de Paclitaxel: 90 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días y Bevacizumab: 10 mg/kg IV los días 1 y 15 cada 28 días
Droga: Paclitaxel, bevacizumab, doxorrubicina liposomal, capecitabina

  1. línea st:

    • Paclitaxel y bevacizumab: 8 ciclos, a menos que ocurra antes EP o toxicidad inaceptable.
    • Bevacizumab hasta EP o toxicidad inaceptable
    • En DP los pacientes pasarán a la 2ª línea de tratamiento.

  2. segunda línea:

    • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®) (o capecitabina): 8 ciclos, a menos que ocurra antes EP o toxicidad inaceptable.
    • En DP los pacientes pasarán a la 3ª línea de tratamiento. Si es posible, se recomienda pasar de la segunda línea de doxorrubicina liposomal no pegilada a la tercera línea de capecitabina.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®)
Droga: Paclitaxel, bevacizumab, doxorrubicina liposomal, capecitabina

Brazo B

  1. línea st

    • Paclitaxel y bevacizumab: 4 ciclos, salvo DP o toxicidad inaceptable
    • Bevacizumab hasta EP o toxicidad inaceptable
    • En DP < 3 meses después del último paclitaxel iniciar 2ª línea de tratamiento.
    • En DP ≥ 3 meses después del último paclitaxel, iniciar otros 4 ciclos
    • Bevacizumab hasta la próxima DP o toxicidad inaceptable
    • En la siguiente DP iniciar la 2ª línea de tratamiento.

  2. segunda línea:

    • Myocet® o capecitabina: 4 ciclos, salvo EP o toxicidad inaceptable
    • En DP < 3 meses iniciar la 3ª línea de tratamiento. Si es posible, se recomienda pasar de Myocet® de segunda línea a capecitabina de tercera línea.
    • En DP ≥ 3 meses después de la última administración de Myocet® o capecitabina, iniciar otros 4 ciclos de Myocet® o capecitabina
    • En la próxima línea de tratamiento de inicio de DP 3.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®):
Comparador activo: 2 x 4 ciclos de Paclitaxel y bevacizumab
2x4 ciclos intermitentes de Paclitaxel: 90 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días y Bevacizumab: 10 mg/kg IV los días 1 y 15 cada 28 días
Droga: Paclitaxel, bevacizumab, doxorrubicina liposomal, capecitabina

  1. línea st:

    • Paclitaxel y bevacizumab: 8 ciclos, a menos que ocurra antes EP o toxicidad inaceptable.
    • Bevacizumab hasta EP o toxicidad inaceptable
    • En DP los pacientes pasarán a la 2ª línea de tratamiento.

  2. segunda línea:

    • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®) (o capecitabina): 8 ciclos, a menos que ocurra antes EP o toxicidad inaceptable.
    • En DP los pacientes pasarán a la 3ª línea de tratamiento. Si es posible, se recomienda pasar de la segunda línea de doxorrubicina liposomal no pegilada a la tercera línea de capecitabina.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®)
Droga: Paclitaxel, bevacizumab, doxorrubicina liposomal, capecitabina

Brazo B

  1. línea st

    • Paclitaxel y bevacizumab: 4 ciclos, salvo DP o toxicidad inaceptable
    • Bevacizumab hasta EP o toxicidad inaceptable
    • En DP < 3 meses después del último paclitaxel iniciar 2ª línea de tratamiento.
    • En DP ≥ 3 meses después del último paclitaxel, iniciar otros 4 ciclos
    • Bevacizumab hasta la próxima DP o toxicidad inaceptable
    • En la siguiente DP iniciar la 2ª línea de tratamiento.

  2. segunda línea:

    • Myocet® o capecitabina: 4 ciclos, salvo EP o toxicidad inaceptable
    • En DP < 3 meses iniciar la 3ª línea de tratamiento. Si es posible, se recomienda pasar de Myocet® de segunda línea a capecitabina de tercera línea.
    • En DP ≥ 3 meses después de la última administración de Myocet® o capecitabina, iniciar otros 4 ciclos de Myocet® o capecitabina
    • En la próxima línea de tratamiento de inicio de DP 3.
Otros nombres:
  • Doxorrubicina liposomal no pegilada (Myocet®):

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada que requiere que el paciente cambie a la siguiente línea de tratamiento o hasta la muerte por cualquier causa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de segunda línea de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la SLP del tratamiento de segunda línea de 8 ciclos continuos de quimioterapia con doxorrubicina liposomal (o capecitabina) con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos) con doxorrubicina liposomal (o capecitabina);
1 año
Tasa de respuesta global objetiva
Periodo de tiempo: 1 año

Comparar la tasa de respuesta global (ORR) objetiva entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos) en primera línea de tratamiento, combinada con bevacizumab, y en segunda línea de tratamiento.

ORR calculado como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) confirmadas.
1 año
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la Duración de la Respuesta Objetiva (DOR) entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos) en primera línea de tratamiento, combinada con bevacizumab, y segunda línea de tratamiento; Para el programa de quimioterapia intermitente, se acumulará la primera DR y, si corresponde, la segunda DR en la misma línea de tratamiento. La DR calculada como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año

Comparar la supervivencia general (SG) entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos).

OS calculada como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto
1 año
Seguridad y tolerabilidad. Se analizará el número total de eventos adversos de grado 3 y 4.
Periodo de tiempo: 1 año
Para comparar la seguridad entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos) El número total de eventos adversos de grado 3 y 4 se analizará como una medida de seguridad y tolerabilidad
1 año
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año

Comparar la calidad de vida (QoL) entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos).

Se medirán los cambios en la escala de calidad de vida RAND 36
1 año
Farmacoeconomía
Periodo de tiempo: 1 año

Comparar la Farmacoeconomía entre 8 ciclos continuos de quimioterapia con 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 veces 4 ciclos).

Los costos médicos directos se calcularán utilizando un método de costo estándar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Borstkanker Onderzoek Groep

Colaboradores

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Investigador principal: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identificador de registro: Nederlands Trialregister)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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