Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8 cykli ciągłych vs 8 cykli przerywanych w pierwszej i drugiej linii leczenia raka piersi z przerzutami HER2/Neu Neg (Stop&Go)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Borstkanker Onderzoek Groep

8 cykli ciągłych i 8 cykli przerywanych w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu pacjentów z HER2/Neu ujemnym, nieuleczalnym, przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Otwarte randomizowane badanie III fazy porównujące 8 ciągłych cykli chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu, w skojarzeniu z bewacyzumabem, oraz w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z HER2/neu ujemnym, nieuleczalnym, przerzutowym lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania non-inferiority jest ustalenie, czy wyniki uzyskane w schemacie przerywanej chemioterapii (2 x 4 cykle paklitakselu) nie są gorsze od wyników ciągłego schematu chemioterapii (8 cykli paklitakselu), oba połączone z bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu chorych na HER2/neu-ujemnego, nieuleczalnego, przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z HER2/neu-ujemnym, nieuleczalnym, przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którzy są kandydatami do chemioterapii.
  • Pacjenci z mierzalnymi lub tylko do oceny (RECIST 1.1)
  • Udokumentowany status receptora estrogenowego (ER) / receptora progesteronowego (PR).
  • Choroba HER2/neu-ujemna
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu HER2/neu-ujemnego, nieuleczalnego, przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi.
  • Wcześniejsza terapia hormonalna HER2/neu-ujemnego, nieuleczalnego, przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi, która nie została przerwana 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem. Jeśli jednak wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa/neoadiuwantowa opierała się na taksanach, pacjenci są wykluczani, jeśli otrzymali ostatnią chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 30% kości zawierającej szpik.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli radioterapię, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po jakiejkolwiek istotnej ostrej toksyczności (stopień ≥ 3) przed leczeniem w ramach badania.
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem lub inną terapią ukierunkowaną na szlak VEGF.
  • Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną
  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami, z wyjątkiem sterydów wziewnych.
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  • Nieodpowiedni szpik kostny, wątroba, czynność nerek
  • INR > 1,5 lub aPTT > 1,5 x GGN w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci ze współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych, niehormonalnych metod antykoncepcji
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja) w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  • Znacząca choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Jakakolwiek wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa > stopień 3 według CTC.
  • Historia krwioplucia
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa
  • LVEF wg MUGA lub ECHO < 50%.
  • Historia przetoki brzusznej, niedrożności jelit stopnia 4 lub perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 cykli paklitakselu i bewacyzumabu
8 cykli paklitakselu: 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni oraz bewacyzumab: 10 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 co 28 dni
Lek: Paklitaksel, Bewacizumab, Doksorubicyna liposomalna, Kapecytabina

  1. pierwsza linia:

    • Paklitaksel i bewacyzumab: 8 cykli, chyba że wcześniej wystąpi PD lub nieakceptowalna toksyczność.
    • Bewacyzumab do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • W PD pacjenci trafią na II linię leczenia.

  2. druga linia:

    • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®) (lub kapecytabina): 8 cykli, chyba że wcześniej wystąpi PD lub niedopuszczalna toksyczność.
    • W PD pacjenci trafią na III linię leczenia. Jeśli to możliwe, zaleca się przejście z drugiego rzutu niepegylowanej liposomalnej doksorubicyny na kapecytabinę trzeciego rzutu.
Inne nazwy:
  • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®)
Lek: Paklitaksel, Bewacizumab, Doksorubicyna liposomalna, Kapecytabina

Ramię B

  1. linia st

    • Paklitaksel i bewacyzumab: 4 cykle, chyba że występuje PD lub niedopuszczalna toksyczność
    • Bewacyzumab do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • Przy PD < 3 miesiące po ostatnim paklitakselu należy rozpocząć 2. linię leczenia.
    • Przy PD ≥ 3 miesiące po ostatnim paklitakselu należy rozpocząć kolejne 4 cykle
    • Bewacyzumab do następnej PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • Przy następnym PD rozpocznij drugą linię leczenia.

  2. druga linia:

    • Myocet® lub kapecytabina: 4 cykle, chyba że występuje PD lub niedopuszczalna toksyczność
    • Przy PD < 3 miesiące rozpocząć III linię leczenia. Jeśli to możliwe, zaleca się przejście z 2. linii Myocet® do 3. linii kapecytabiny.
    • Przy PD ≥ 3 miesiące po ostatnim podaniu Myocet® lub kapecytabiny rozpocząć kolejne 4 cykle Myocet® lub kapecytabiny
    • Przy następnej PD rozpocznij 3. linię leczenia.
Inne nazwy:
  • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®):
Aktywny komparator: 2 x 4 cykle paklitakselu i bewacyzumabu
przerywane 2x4 cykle paklitakselu: 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni oraz bewacyzumab: 10 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 co 28 dni
Lek: Paklitaksel, Bewacizumab, Doksorubicyna liposomalna, Kapecytabina

  1. pierwsza linia:

    • Paklitaksel i bewacyzumab: 8 cykli, chyba że wcześniej wystąpi PD lub nieakceptowalna toksyczność.
    • Bewacyzumab do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • W PD pacjenci trafią na II linię leczenia.

  2. druga linia:

    • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®) (lub kapecytabina): 8 cykli, chyba że wcześniej wystąpi PD lub niedopuszczalna toksyczność.
    • W PD pacjenci trafią na III linię leczenia. Jeśli to możliwe, zaleca się przejście z drugiego rzutu niepegylowanej liposomalnej doksorubicyny na kapecytabinę trzeciego rzutu.
Inne nazwy:
  • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®)
Lek: Paklitaksel, Bewacizumab, Doksorubicyna liposomalna, Kapecytabina

Ramię B

  1. linia st

    • Paklitaksel i bewacyzumab: 4 cykle, chyba że występuje PD lub niedopuszczalna toksyczność
    • Bewacyzumab do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • Przy PD < 3 miesiące po ostatnim paklitakselu należy rozpocząć 2. linię leczenia.
    • Przy PD ≥ 3 miesiące po ostatnim paklitakselu należy rozpocząć kolejne 4 cykle
    • Bewacyzumab do następnej PD lub nieakceptowalnej toksyczności
    • Przy następnym PD rozpocznij drugą linię leczenia.

  2. druga linia:

    • Myocet® lub kapecytabina: 4 cykle, chyba że występuje PD lub niedopuszczalna toksyczność
    • Przy PD < 3 miesiące rozpocząć III linię leczenia. Jeśli to możliwe, zaleca się przejście z 2. linii Myocet® do 3. linii kapecytabiny.
    • Przy PD ≥ 3 miesiące po ostatnim podaniu Myocet® lub kapecytabiny rozpocząć kolejne 4 cykle Myocet® lub kapecytabiny
    • Przy następnej PD rozpocznij 3. linię leczenia.
Inne nazwy:
  • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (Myocet®):

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji, która wymaga przejścia pacjenta na kolejną linię leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie drugiego rzutu bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie PFS leczenia drugiego rzutu obejmującego 8 ciągłych cykli chemioterapii liposomalną doksorubicyną (lub kapecytabiną) z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii liposomalną doksorubicyną (lub kapecytabiną);
1 rok
Ogólny obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie obiektywnego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) między 8 ciągłymi cyklami chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii w pierwszej linii leczenia skojarzonej z bewacizumabem iw drugiej linii leczenia.

ORR obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR).
1 rok
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) między 8 ciągłymi cyklami chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii w pierwszej linii leczenia, w połączeniu z bewacyzumabem, i drugiej linii leczenia; W schemacie chemioterapii przerywanej pierwszy DOR i, jeśli dotyczy, drugi DOR w tej samej linii leczenia zostaną zsumowane DOR obliczony jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu nowotworu podstawowego
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między 8 ciągłymi cyklami chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii.

OS liczony jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja. Przeanalizowana zostanie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie bezpieczeństwa 8 ciągłych cykli chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia zostanie przeanalizowana jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
1 rok
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie jakości życia (QoL) pomiędzy 8 ciągłymi cyklami chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii.

Zmierzone zostaną zmiany w skali jakości życia RAND 36
1 rok
Farmakoekonomika
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie farmakoekonomiki 8 ciągłych cykli chemioterapii z 8 cyklami przerywanej (2 razy po 4 cykle) chemioterapii.

Bezpośrednie koszty medyczne zostaną obliczone przy użyciu standardowej metody kosztowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Główny śledczy: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trialregister)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj