Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8 kontinuálních vs 8 přerušovaných cyklů v první a druhé linii u HER2/Neu Neg metastatického karcinomu prsu (Stop&Go)

16. ledna 2020 aktualizováno: Borstkanker Onderzoek Groep

8 kontinuálních vs. 8 intermitentních cyklů v léčbě první a druhé linie u pacientek s HER2/Neu negativním, nevyléčitelným, metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Otevřená randomizovaná studie fáze III k porovnání 8 kontinuálních cyklů chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2krát 4 cykly) chemoterapie v první linii léčby v kombinaci s bevacizumabem a v druhé linii léčby pacientů s HER2/neu negativním, nevyléčitelným, metastazujícím nebo neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie non-inferiority je zjistit, zda výsledky získané s intermitentním režimem chemoterapie (2 x 4 cykly paklitaxelu) nejsou horší než výsledky režimu kontinuální chemoterapie (8 cyklů paklitaxelu), obojí v kombinaci s bevacizumab v první linii léčby pacientek s HER2/neu negativním, nevyléčitelným, metastazujícím nebo neresekabilním lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥ 18 let.
  • Pacientky s HER2/neu negativním, nevyléčitelným, metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu, které jsou kandidáty chemoterapie.
  • Pacienti s měřitelnými nebo pouze vyhodnotitelnými (RECIST 1.1)
  • Zdokumentovaný stav estrogenového receptoru (ER) / progesteronového receptoru (PR).
  • HER2/neu-negativní onemocnění
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie HER2/neu negativního, nevyléčitelného, ​​metastatického nebo neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu.
  • Předchozí hormonální léčba HER2/neu negativního, nevyléčitelného, ​​metastatického nebo neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu, která nebyla přerušena 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před první léčbou ve studii. Pokud však předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie byla založena na taxanu, pacienti jsou vyloučeni, pokud svou poslední chemoterapii dostali během 12 měsíců před první léčbou ve studii.
  • Předchozí radioterapie pokrývající více než 30 % kosti nesoucí dřeň.
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili radiační terapii, u nichž se před studovanou léčbou nevyléčila žádná významná (stupeň ≥ 3) akutní toxicity.
  • Předchozí léčba bevacizumabem, sorafenibem, sunitinibem nebo jinou terapií cílenou na dráhu VEGF.
  • Chronická denní léčba aspirinem
  • Chronická denní léčba kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních steroidů.
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin
  • INR > 1,5 nebo aPTT > 1,5 x ULN během 7 dnů před první léčbou ve studii.
  • Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz.
  • Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou nehormonální antikoncepci
  • Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie) během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před 1. dnem.
  • Významné cévní onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus > CTC stupeň 3.
  • Historie hemoptýzy
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • LVEF od MUGA nebo ECHO < 50 %.
  • Anamnéza břišní píštěle, obstrukce střeva 4. stupně nebo perforace GI, intraabdominální absces do 6 měsíců od randomizace.
  • Závažná nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Hypersenzitivita na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy, které mohou narušovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 8 cyklů paklitaxelu a bevacizumabu
8 cyklů paklitaxelu: 90 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní & Bevacizumab: 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každých 28 dní
Lék: Paklitaxel, bevacizumab, lipozomální doxorubicin, kapecitabin

  1. st řádek:

    • Paklitaxel a bevacizumab: 8 cyklů, pokud se dříve neobjeví PD nebo nepřijatelná toxicita.
    • Bevacizumab až do PD nebo nepřijatelné toxicity
    • U PD budou pacienti přecházet na 2. léčebnou linii.

  2. nd řádek:

    • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®) (nebo kapecitabin): 8 cyklů, pokud PD nebo nepřijatelná toxicita nenastane dříve.
    • U PD budou pacienti přecházet na 3. léčebnou linii. Pokud je to možné, doporučuje se přejít z 2. linie nepegylovaného lipozomálního doxorubicinu na kapecitabin 3. linie.
Ostatní jména:
  • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®)
Lék: Paklitaxel, bevacizumab, lipozomální doxorubicin, kapecitabin

Rameno B

  1. st line

    • Paklitaxel a bevacizumab: 4 cykly, pokud není PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Bevacizumab až do PD nebo nepřijatelné toxicity
    • Při PD < 3 měsíce po posledním paklitaxelu začněte 2. léčebnou linii.
    • Při PD ≥ 3 měsíce po posledním paklitaxelu začněte další 4 cykly
    • Bevacizumab do další PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Při další PD nástup na 2. léčebnou linii.

  2. nd řádek:

    • Myocet® nebo kapecitabin: 4 cykly, pokud není PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Při PD < 3 měsíce zahájit 3. léčebnou linii. Pokud je to možné, doporučuje se přejít z 2. linie Myocet® na 3. řadu kapecitabinu.
    • Při PD ≥ 3 měsíce po posledním podání přípravku Myocet® nebo kapecitabinu zahajte další 4 cykly přípravku Myocet® nebo kapecitabinu
    • Při další PD nástup 3. léčebné linie.
Ostatní jména:
  • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®):
Aktivní komparátor: 2 x 4 cykly paklitaxelu a bevacizumabu
intermitentní 2x4 cykly paklitaxelu: 90 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní & Bevacizumab: 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 každých 28 dní
Lék: Paklitaxel, bevacizumab, lipozomální doxorubicin, kapecitabin

  1. st řádek:

    • Paklitaxel a bevacizumab: 8 cyklů, pokud se dříve neobjeví PD nebo nepřijatelná toxicita.
    • Bevacizumab až do PD nebo nepřijatelné toxicity
    • U PD budou pacienti přecházet na 2. léčebnou linii.

  2. nd řádek:

    • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®) (nebo kapecitabin): 8 cyklů, pokud PD nebo nepřijatelná toxicita nenastane dříve.
    • U PD budou pacienti přecházet na 3. léčebnou linii. Pokud je to možné, doporučuje se přejít z 2. linie nepegylovaného lipozomálního doxorubicinu na kapecitabin 3. linie.
Ostatní jména:
  • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®)
Lék: Paklitaxel, bevacizumab, lipozomální doxorubicin, kapecitabin

Rameno B

  1. st line

    • Paklitaxel a bevacizumab: 4 cykly, pokud není PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Bevacizumab až do PD nebo nepřijatelné toxicity
    • Při PD < 3 měsíce po posledním paklitaxelu začněte 2. léčebnou linii.
    • Při PD ≥ 3 měsíce po posledním paklitaxelu začněte další 4 cykly
    • Bevacizumab do další PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Při další PD nástup na 2. léčebnou linii.

  2. nd řádek:

    • Myocet® nebo kapecitabin: 4 cykly, pokud není PD nebo nepřijatelná toxicita
    • Při PD < 3 měsíce zahájit 3. léčebnou linii. Pokud je to možné, doporučuje se přejít z 2. linie Myocet® na 3. řadu kapecitabinu.
    • Při PD ≥ 3 měsíce po posledním podání přípravku Myocet® nebo kapecitabinu zahajte další 4 cykly přípravku Myocet® nebo kapecitabinu
    • Při další PD nástup 3. léčebné linie.
Ostatní jména:
  • Nepegylovaný lipozomální doxorubicin (Myocet®):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese, která vyžaduje, aby pacient přešel na další léčebnou linii nebo do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba druhé linie přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Porovnat PFS druhé linie léčby 8 kontinuálních cyklů chemoterapie s lipozomálním doxorubicinem (nebo kapecitabinem) s 8 cykly intermitentní (2krát 4 cykly) chemoterapie s lipozomálním doxorubicinem (nebo kapecitabinem);
1 rok
Objektivní celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok

Porovnat cílovou celkovou míru odpovědi (ORR) mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie v první linii léčby v kombinaci s bevacizumabem a ve druhé linii léčby.

ORR se vypočítá jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
1 rok
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: 1 rok
Porovnat dobu trvání objektivní odpovědi (DOR) mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie v první linii léčby v kombinaci s bevacizumabem a ve druhé linii léčby; Pro schéma intermitentní chemoterapie bude první DOR a případně druhý DOR ve stejné léčebné linii kumulován DOR vypočítaný jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok

Porovnat celkové přežití (OS) mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie.

OS se počítá jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu
1 rok
Bezpečnost a snášenlivost. Bude analyzován celkový počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně.
Časové okno: 1 rok
Porovnat bezpečnost mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie Celkový počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně bude analyzován jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
1 rok
Měření kvality života
Časové okno: 1 rok

Porovnat kvalitu života (QoL) mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie.

Budou měřeny změny na stupnici kvality života RAND 36
1 rok
Farmakoekonomie
Časové okno: 1 rok

Porovnat farmakoekonomiku mezi 8 kontinuálními cykly chemoterapie s 8 cykly intermitentní (2 krát 4 cykly) chemoterapie.

Přímé zdravotní náklady budou vypočítány pomocí standardní nákladové metody.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borstkanker Onderzoek Groep

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identifikátor registru: Nederlands Trialregister)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Paklitaxel, bevacizumab, lipozomální doxorubicin, kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit