Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 kontinuerlige vs 8 intermitterende sykluser i første og andre linje i HER2/Neu Neg metastatisk brystkreft (Stop&Go)

16. januar 2020 oppdatert av: Borstkanker Onderzoek Groep

8 Kontinuerlige vs 8 intermitterende sykluser i første- og andrelinjebehandling av pasienter med HER2/Neu-negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft.

En åpen randomisert fase III-studie for å sammenligne 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi i førstelinjebehandling, i kombinasjon med bevacizumab, og andrelinjebehandling av pasienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller uopererbar lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne non-inferiority-studien er å avgjøre om resultatene oppnådd med et intermitterende kjemoterapiregime (2 x 4 sykluser paklitaksel) ikke er dårligere enn resultatene av et kontinuerlig kjemoterapiregime (8 sykluser med paklitaksel), begge kombinert med bevacizumab i førstelinjebehandling av pasienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Pasienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft, som er kandidater for kjemoterapi.
  • Pasienter med målbare eller evaluerbare (RECIST 1.1)
  • Dokumentert østrogenreseptor (ER) / progesteronreseptor (PR) status.
  • HER2/neu-negativ sykdom
  • Pasienter med en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Form for underskrift på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft.
  • Tidligere hormonbehandling for HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft som ikke er seponert 1 uke før start av studiebehandling.
  • Tidligere adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før første studiebehandling. Imidlertid, hvis den tidligere adjuvante/neo-adjuvante kjemoterapien var taxanbasert, ekskluderes pasienter hvis de fikk sin siste kjemoterapi innen 12 måneder før første studiebehandling.
  • Tidligere strålebehandling som dekker mer enn 30 % av margbærende ben.
  • Pasienter som nylig har mottatt strålebehandling som ikke er blitt friske fra noen signifikant (grad ≥ 3) akutt toksisitet før studiebehandling.
  • Tidligere behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller annen VEGF-veimålrettet behandling.
  • Kronisk daglig behandling med aspirin
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider, med unntak av inhalasjonssteroider.
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Utilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon
  • INR > 1,5 eller en aPTT > 1,5 x ULN innen 7 dager før første studiebehandling.
  • Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser.
  • Pasienter med samtidig aktiv malignitet
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive, ikke-hormonelle prevensjonsmidler
  • Større kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi) innen 28 dager før den første studiebehandlingen
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, innen 7 dager før dag 1.
  • Betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1.
  • Eventuell tidligere venøs tromboemboli > CTC grad 3.
  • Historie med hemoptyse
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
  • LVEF ved MUGA eller ECHO < 50 %.
  • Anamnese med abdominal fistel, tarmobstruksjon grad 4 eller GI-perforasjon, intraabdominal abscess innen 6 måneder etter randomisering.
  • Alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
  • Psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 8 sykluser med Paclitaxel og bevacizumab
8 sykluser med paklitaksel: 90 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag og Bevacizumab: 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doksorubicin, Capecitabin

  1. st linje:

    • Paklitaksel og bevacizumab: 8 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet oppstår tidligere.
    • Bevacizumab til PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD vil pasienter gå til 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®) (eller capecitabin): 8 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet oppstår tidligere.
    • Ved PD vil pasienter gå til 3. behandlingslinje. Hvis mulig, anbefales det å krysse fra 2. linje ikke-pegylert liposomalt doksorubicin til 3. linje kapecitabin.
Andre navn:
  • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®)
Legemiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doksorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st linje

    • Paklitaksel og bevacizumab: 4 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet
    • Bevacizumab til PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD < 3 måneder etter siste paklitaksel start 2. behandlingslinje.
    • Ved PD ≥ 3 måneder etter siste paklitaksel, start ytterligere 4 sykluser
    • Bevacizumab til neste PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved neste PD starter 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Myocet® eller capecitabin: 4 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD < 3 måneder starter 3. behandlingslinje. Hvis mulig, anbefales det å krysse fra 2. linje Myocet® til 3. linje capecitabin.
    • Ved PD ≥ 3 måneder etter siste administrering av Myocet® eller capecitabin, start ytterligere 4 sykluser med Myocet® eller capecitabin
    • Ved neste PD start 3. behandlingslinje.
Andre navn:
  • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®):
Aktiv komparator: 2 x 4 sykluser med Paclitaxel & bevacizumab
intermitterende 2x4 sykluser av paklitaksel: 90 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag & Bevacizumab: 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doksorubicin, Capecitabin

  1. st linje:

    • Paklitaksel og bevacizumab: 8 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet oppstår tidligere.
    • Bevacizumab til PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD vil pasienter gå til 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®) (eller capecitabin): 8 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet oppstår tidligere.
    • Ved PD vil pasienter gå til 3. behandlingslinje. Hvis mulig, anbefales det å krysse fra 2. linje ikke-pegylert liposomalt doksorubicin til 3. linje kapecitabin.
Andre navn:
  • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®)
Legemiddel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doksorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st linje

    • Paklitaksel og bevacizumab: 4 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet
    • Bevacizumab til PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD < 3 måneder etter siste paklitaksel start 2. behandlingslinje.
    • Ved PD ≥ 3 måneder etter siste paklitaksel, start ytterligere 4 sykluser
    • Bevacizumab til neste PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved neste PD starter 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Myocet® eller capecitabin: 4 sykluser, med mindre PD eller uakseptabel toksisitet
    • Ved PD < 3 måneder starter 3. behandlingslinje. Hvis mulig, anbefales det å krysse fra 2. linje Myocet® til 3. linje capecitabin.
    • Ved PD ≥ 3 måneder etter siste administrering av Myocet® eller capecitabin, start ytterligere 4 sykluser med Myocet® eller capecitabin
    • Ved neste PD start 3. behandlingslinje.
Andre navn:
  • Ikke-pegylert liposomalt doksorubicin (Myocet®):

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dokumentert progresjon som krever at pasienten skifter til neste behandlingslinje eller til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse annenlinjebehandling
Tidsramme: 1 år
Å sammenligne PFS for andrelinjebehandling av 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med liposomal doksorubicin (eller capecitabin) med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi med liposomal doksorubicin (eller kapecitabin);
1 år
Objektiv samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år

For å sammenligne den objektive overall responsrate (ORR) mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi i første behandlingslinje, kombinert med bevacizumab, og i andre behandlingslinje.

ORR beregnet som andelen pasienter med best total respons av bekreftet komplett respons (CR) og delvis respons (PR).
1 år
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne varigheten av objektiv respons (DOR) mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi i første behandlingslinje, kombinert med bevacizumab, og andre behandlingslinje; For den intermitterende kjemoterapiplanen vil første DOR og, hvis aktuelt, andre DOR i samme behandlingslinje bli akkumulert DOR beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år

For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi.

OS beregnet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt
1 år
Sikkerhet og toleranse. Det totale antallet uønskede hendelser av grad 3 og 4 vil bli analysert.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne sikkerheten mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi. Det totale antallet grad 3 og 4 bivirkninger vil bli analysert som et mål på sikkerhet og toleranse
1 år
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år

For å sammenligne livskvaliteten (QoL) mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi.

Endringer i livskvalitetsskalaen RAND 36 vil bli målt
1 år
Farmakoøkonomi
Tidsramme: 1 år

For å sammenligne farmakoøkonomien mellom 8 kontinuerlige sykluser med kjemoterapi med 8 sykluser med intermitterende (2 ganger 4 sykluser) kjemoterapi.

Direkte medisinske kostnader vil bli beregnet etter en standard kostnadsmetode.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Hovedetterforsker: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Registeridentifikator: Nederlands Trialregister)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doksorubicin, Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere