Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 kontinuerlige vs 8 intermitterende cyklusser i første og anden linje i HER2/Neu Neg metastatisk brystkræft (Stop&Go)

16. januar 2020 opdateret af: Borstkanker Onderzoek Groep

8 Kontinuerlige vs 8 intermitterende cyklusser i første- og andenlinjebehandling af patienter med HER2/Neu-negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden brystkræft.

Et åbent randomiseret fase III-studie til at sammenligne 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser af intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi i førstelinjebehandling, i kombination med bevacizumab, og andenlinjebehandling af patienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller uoperabel lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette non-inferiority-forsøg er at afgøre, om resultaterne opnået med et intermitterende kemoterapiregime (2 x 4 cyklusser af paclitaxel) ikke er ringere end resultaterne af et kontinuerligt kemoterapi regime (8 cyklusser af paclitaxel), begge kombineret med bevacizumab i førstelinjebehandling af patienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år.
  • Patienter med HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden brystkræft, som er kandidater til kemoterapi.
  • Patienter med målbare eller evaluerbare (RECIST 1.1)
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER) / progesteronreceptor (PR) status.
  • HER2/neu-negativ sygdom
  • Patienter med en ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Forventet levetid på > 12 uger.
  • Formular til underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for HER2/neu negativ, uhelbredelig, metastatisk eller uoperabel lokalt fremskreden brystkræft.
  • Forudgående hormonbehandling for HER2/neu-negativ, uhelbredelig, metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden brystkræft, som ikke er afbrudt 1 uge før start af studiebehandling.
  • Forudgående adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling. Men hvis den tidligere adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi var taxanbaseret, udelukkes patienter, hvis de modtog deres sidste kemoterapi inden for 12 måneder før første undersøgelsesbehandling.
  • Tidligere strålebehandling dækker mere end 30 % af marvbærende knogle.
  • Patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, som ikke er kommet sig efter nogen signifikant (grad ≥ 3) akut toksicitet før undersøgelsesbehandling.
  • Tidligere behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller anden VEGF pathway-målrettet behandling.
  • Kronisk daglig behandling med aspirin
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider, med undtagelse af inhalationssteroider.
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion
  • INR > 1,5 eller en aPTT > 1,5 x ULN inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling.
  • Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser.
  • Patienter med samtidig aktiv malignitet
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler
  • Større kirurgisk indgreb (inklusive åben biopsi) inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure inden for 7 dage før dag 1.
  • Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1.
  • Enhver tidligere venøs trombo-emboli > CTC grad 3.
  • Anamnese med hæmoptyse
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • LVEF ved MUGA eller ECHO < 50 %.
  • Anamnese med abdominal fistel, grad 4 tarmobstruktion eller GI-perforation, intraabdominal absces inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  • Psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kan forstyrre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 cyklusser af Paclitaxel & bevacizumab
8 cyklusser af Paclitaxel: 90 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag & Bevacizumab: 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Medicin: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doxorubicin, Capecitabin

  1. st linje:

    • Paclitaxel og bevacizumab: 8 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet opstår tidligere.
    • Bevacizumab indtil PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD vil patienter gå til 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®) (eller capecitabin): 8 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet opstår tidligere.
    • Ved PD vil patienter gå til 3. behandlingslinje. Hvis det er muligt, anbefales det at krydse fra 2. linje ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin til 3. linje capecitabin.
Andre navne:
  • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®)
Medicin: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doxorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st linje

    • Paclitaxel og bevacizumab: 4 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet
    • Bevacizumab indtil PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD < 3 måneder efter sidste paclitaxel start 2. behandlingslinje.
    • Ved PD ≥ 3 måneder efter sidste paclitaxel, start yderligere 4 cyklusser
    • Bevacizumab indtil næste PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved næste PD starter 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Myocet® eller capecitabin: 4 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD < 3 måneder starter 3. behandlingslinje. Hvis det er muligt, anbefales det at krydse fra 2. linje Myocet® til 3. linje capecitabin.
    • Ved PD ≥ 3 måneder efter sidste administration af Myocet® eller capecitabin, start yderligere 4 cyklusser af Myocet® eller capecitabin
    • Ved næste PD start 3. behandlingslinje.
Andre navne:
  • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®):
Aktiv komparator: 2 x 4 cyklusser af Paclitaxel & bevacizumab
intermitterende 2x4 cyklusser af Paclitaxel: 90 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag & Bevacizumab: 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Medicin: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doxorubicin, Capecitabin

  1. st linje:

    • Paclitaxel og bevacizumab: 8 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet opstår tidligere.
    • Bevacizumab indtil PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD vil patienter gå til 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®) (eller capecitabin): 8 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet opstår tidligere.
    • Ved PD vil patienter gå til 3. behandlingslinje. Hvis det er muligt, anbefales det at krydse fra 2. linje ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin til 3. linje capecitabin.
Andre navne:
  • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®)
Medicin: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doxorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st linje

    • Paclitaxel og bevacizumab: 4 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet
    • Bevacizumab indtil PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD < 3 måneder efter sidste paclitaxel start 2. behandlingslinje.
    • Ved PD ≥ 3 måneder efter sidste paclitaxel, start yderligere 4 cyklusser
    • Bevacizumab indtil næste PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved næste PD starter 2. behandlingslinje.

  2. nd linje:

    • Myocet® eller capecitabin: 4 cyklusser, medmindre PD eller uacceptabel toksicitet
    • Ved PD < 3 måneder starter 3. behandlingslinje. Hvis det er muligt, anbefales det at krydse fra 2. linje Myocet® til 3. linje capecitabin.
    • Ved PD ≥ 3 måneder efter sidste administration af Myocet® eller capecitabin, start yderligere 4 cyklusser af Myocet® eller capecitabin
    • Ved næste PD start 3. behandlingslinje.
Andre navne:
  • Ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin (Myocet®):

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den dokumenterede progression, der kræver, at patienten skifter til næste behandlingslinje eller til døden af ​​enhver årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse anden linje behandling
Tidsramme: 1 år
At sammenligne PFS af andenlinjebehandling af 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med liposomal doxorubicin (eller capecitabin) med 8 cyklusser af intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi med liposomal doxorubicin (eller capecitabin);
1 år
Objektiv overordnet svarprocent
Tidsramme: 1 år

At sammenligne den objektive overordnede responsrate (ORR) mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser med intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi i første behandlingslinje, kombineret med bevacizumab, og i anden behandlingslinje.

ORR beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
1 år
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: 1 år
At sammenligne varigheden af ​​objektiv respons (DOR) mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser af intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi i første behandlingslinje, kombineret med bevacizumab, og anden behandlingslinje; For det intermitterende kemoterapiskema vil den første DOR og, hvis relevant, den anden DOR i samme behandlingslinje blive akkumuleret DOR beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år

At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser med intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi.

OS beregnet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller datoen for sidste kontakt
1 år
Sikkerhed og tolerabilitet. Det samlede antal af grad 3 og 4 bivirkninger vil blive analyseret.
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne sikkerheden mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser med intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi Det samlede antal af grad 3 og 4 bivirkninger vil blive analyseret som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
1 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 1 år

At sammenligne livskvaliteten (QoL) mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser med intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi.

Ændringer i livskvalitetsskalaen RAND 36 vil blive målt
1 år
Farmakoøkonomi
Tidsramme: 1 år

At sammenligne farmakoøkonomien mellem 8 kontinuerlige cyklusser af kemoterapi med 8 cyklusser med intermitterende (2 gange 4 cyklusser) kemoterapi.

Direkte medicinske omkostninger vil blive beregnet ved hjælp af en standard omkostningsmetode.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Ledende efterforsker: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Registry Identifier: Nederlands Trialregister)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel, Bevacizumab, liposomal doxorubicin, Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner