HER2/Neu Neg 전이성 유방암의 1차 및 2차 라인에서 8개의 연속 주기 vs 8개의 간헐 주기 (Stop&Go)

활성 비교기: 파클리탁셀 및 베바시주맙 8주기

파클리탁셀 8주기: 28일마다 1일, 8일 및 15일에 90mg/m2 IV 및 베바시주맙: 28일마다 1일 및 15일에 10mg/kg IV

의약품: 파클리탁셀, 베바시주맙, 리포좀 독소루비신, 카페시타빈

1. st 라인:

   • 파클리탁셀 및 베바시주맙: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 더 일찍 발생하지 않는 한 8주기.
   • PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • PD에서 환자는 2차 치료 라인으로 이동합니다.

2. 두 번째 줄:

   • 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®)(또는 카페시타빈): PD 또는 허용할 수 없는 독성이 더 일찍 발생하지 않는 한 8주기.
   • PD에서 환자는 3차 치료 라인으로 이동합니다. 가능하다면 2차 non-pegylated liposomal doxorubicin에서 3차 capecitabine으로 크로스오버하는 것이 좋습니다.

다른 이름들:

• 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®)

의약품: 파클리탁셀, 베바시주맙, 리포좀 독소루비신, 카페시타빈

팔 B

1. st 라인

   • 파클리탁셀 및 베바시주맙: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 4주기
   • PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • PD < 3개월 후 마지막 파클리탁셀 시작 2차 치료 라인.
   • 마지막 파클리탁셀 투여 후 PD ≥ 3개월에 4주기를 더 시작하십시오.
   • 다음 PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • 다음 PD에서 2차 치료 라인을 시작합니다.

2. 두 번째 줄:

   • Myocet® 또는 카페시타빈: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 4주기
   • PD < 3개월에서 3차 치료 라인을 시작합니다. 가능하면 2차 Myocet®에서 3차 카페시타빈으로 교차 투여하는 것이 좋습니다.
   • Myocet® 또는 카페시타빈의 마지막 투여 후 PD ≥ 3개월에 Myocet® 또는 카페시타빈의 또 다른 4주기를 시작하십시오.
   • 다음 PD에서 3차 치료를 시작합니다.

다른 이름들:

• 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®):

활성 비교기: 파클리탁셀 및 베바시주맙의 2 x 4주기

파클리탁셀의 간헐적 2x4 주기: 28일마다 1일, 8일 및 15일에 90mg/m2 IV 및 베바시주맙: 28일마다 1일 및 15일에 10mg/kg IV

의약품: 파클리탁셀, 베바시주맙, 리포좀 독소루비신, 카페시타빈

1. st 라인:

   • 파클리탁셀 및 베바시주맙: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 더 일찍 발생하지 않는 한 8주기.
   • PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • PD에서 환자는 2차 치료 라인으로 이동합니다.

2. 두 번째 줄:

   • 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®)(또는 카페시타빈): PD 또는 허용할 수 없는 독성이 더 일찍 발생하지 않는 한 8주기.
   • PD에서 환자는 3차 치료 라인으로 이동합니다. 가능하다면 2차 non-pegylated liposomal doxorubicin에서 3차 capecitabine으로 크로스오버하는 것이 좋습니다.

다른 이름들:

• 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®)

의약품: 파클리탁셀, 베바시주맙, 리포좀 독소루비신, 카페시타빈

팔 B

1. st 라인

   • 파클리탁셀 및 베바시주맙: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 4주기
   • PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • PD < 3개월 후 마지막 파클리탁셀 시작 2차 치료 라인.
   • 마지막 파클리탁셀 투여 후 PD ≥ 3개월에 4주기를 더 시작하십시오.
   • 다음 PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 베바시주맙
   • 다음 PD에서 2차 치료 라인을 시작합니다.

2. 두 번째 줄:

   • Myocet® 또는 카페시타빈: PD 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 4주기
   • PD < 3개월에서 3차 치료 라인을 시작합니다. 가능하면 2차 Myocet®에서 3차 카페시타빈으로 교차 투여하는 것이 좋습니다.
   • Myocet® 또는 카페시타빈의 마지막 투여 후 PD ≥ 3개월에 Myocet® 또는 카페시타빈의 또 다른 4주기를 시작하십시오.
   • 다음 PD에서 3차 치료를 시작합니다.

다른 이름들:

• 비페길화 리포솜 독소루비신(Myocet®):

무진행 생존

PFS는 치료 시작부터 환자가 어떤 원인으로 인해 다음 치료 라인으로 전환하거나 사망해야 하는 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.

무진행 생존 2차 치료

리포솜 독소루비신(또는 카페시타빈)을 이용한 8주기의 화학요법 연속 주기와 리포솜 독소루비신(또는 카페시타빈)을 이용한 간헐적(2회 4주기) 화학요법의 8주기의 2차 치료의 PFS를 비교하기 위해;

객관적인 전체 응답률

베바시주맙과 병용된 첫 번째 치료 라인 및 두 번째 치료 라인에서 화학 요법의 연속 8주기와 간헐적(2회 4주기) 화학 요법의 8주기 간의 객관적인 전체 반응률(ORR)을 비교합니다.

ORR은 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.

객관적 대응 기간

베바시주맙과 병용된 1차 치료 라인 및 2차 치료 라인에서 8주기의 간헐적(2회 4주기) 화학요법과 8주기의 화학요법 사이의 객관적 반응 기간(DOR)을 비교하기 위해; 간헐적 화학요법 일정의 경우 첫 번째 DOR 및 해당하는 경우 동일한 치료 라인의 두 번째 DOR이 누적됩니다. DOR은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.

전반적인 생존

연속 8주기의 화학 요법과 8주기의 간헐적(2회 4주기) 화학 요법 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다.

OS는 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간으로 계산됩니다.

안전성과 내약성. 3등급 및 4등급 부작용의 총 수를 분석할 것이다.

8주기의 간헐적(4주기 2회) 화학요법과 8주기의 연속 화학요법 사이의 안전성을 비교하기 위해 3등급 및 4등급 이상 반응의 총 수를 안전성 및 내약성의 척도로 분석합니다.

삶의 질 측정

8주기의 간헐적(4주기 2회) 화학요법과 8주기의 연속 화학요법 사이의 삶의 질(QoL)을 비교합니다.

RAND 36 삶의 질 척도의 변화를 측정합니다.

약리경제학

8주기의 간헐적(2회 4주기) 화학요법과 8주기의 화학요법 사이의 약물경제학을 비교합니다.

직접 의료 비용은 표준 비용 방법을 사용하여 계산됩니다.